Med-books.by - Библиотека медицинской литературы. Книги, справочники, лекции, аудиокниги по медицине. Банк рефератов. Медицинские рефераты. Всё для студента-медика.
Скачать бесплатно без регистрации или купить электронные и печатные бумажные медицинские книги (DJVU, PDF, DOC, CHM, FB2, TXT), истории болезней, рефераты, монографии, лекции, презентации по медицине.


=> Книги / Медицинская литература: Акупунктура | Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Английский язык | Анестезиология и реаниматология | Антропология | БиоХимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Военная медицина | Гастроэнтерология | Гематология | Генетика | География | Геронтология и гериатрия | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Гомеопатия | ДерматоВенерология | Диагностика / Методы исследования | Диетология | Инфекционные болезни | История медицины | Йога | Кардиология | Книги о здоровье | Косметология | Латинский язык | Логопедия | Массаж | Математика | Медицина Экстремальных Ситуаций | Медицинская биология | Медицинская информатика | Медицинская статистика | Медицинская этика | Медицинские приборы и аппараты | Медицинское материаловедение | Микробиология | Наркология | Неврология и нейрохирургия | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход | О достижении успеха в жизни | ОЗЗ | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Паллиативная медицина | Паразитология | Патологическая анатомия | Патологическая физиология | Педиатрия | Поликлиническая терапия | Пропедевтика внутренних болезней | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Сестринское дело | Социальная медицина | Спортивная медицина | Стоматология | Судебная медицина | Тибетская медицина | Топографическая анатомия и оперативная хирургия | Травматология и ортопедия | Ультразвуковая диагностика (УЗИ) | Урология | Фармакология | Физика | Физиотерапия | Физическая культура | Философия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Экологическая медицина | Экономическая теория | Эндокринология | Эпидемиология | Ядерная медицина

=> Истории болезней: Акушерство | Аллергология и иммунология | Ангиология | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Гематология | Гинекология | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | Кардиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Педиатрия | Профессиональные болезни | Психиатрия | Пульмонология | Ревматология | Стоматология | Судебная медицина | Травматология и ортопедия | Урология | Фтизиатрия | Хирургия | Эндокринология

=> Рефераты / Лекции: Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Анестезиология и реаниматология | Биология | Биохимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Генетика | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Диагностика | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | История медицины | Лечебная физкультура / Физическая культура | Кардиология | Массаж | Медицинская реабилитация | Микробиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход / Сестринское дело | Озз | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Патологическая анатомия | Педиатрия | ПатоФизиология | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Скорая и неотложная медицинская помощь | Стоматология | Судебная медицина | Токсикология | Травматология и ортопедия | Урология | Фармакогнозия | Фармакология | Фармация | Физиотерапия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Эндокринология | Эпидемиология | Этика и деонтология

=> Другие разделы: Авторы | Видео | Клинические протоколы / Нормативная документация РБ | Красота и здоровье | Медицинские журналы | Медицинские статьи | Наука и техника | Новости сайта | Практические навыки | Презентации | Шпаргалки



Med-books.by - Библиотека медицинской литературы » Рефераты: Педиатрия » Реферат: Изготовление и внутриаптечный контроль лекарственных форм для новорожденных и детей

Реферат: Изготовление и внутриаптечный контроль лекарственных форм для новорожденных и детей

+1

Скачать бесплатно реферат:
«Изготовление и внутриаптечный контроль лекарственных форм для новорожденных и детей»


Оглавление

Введение
. Теоретические основы изготовления и контроля лекарственных форм для новорожденных и детей
.1 Современные требования к производству лекарственных средств для новорожденных и детей
.2 Организация условий изготовления стерильных лекарственных форм для новорожденных и детей в условиях промышленного производства, аптеки
. Особенности приготовления лекарственных форм для новорожденных и детей
.1 Специфика дозирования лекарственных средств в детском возрасте
.2 Вопросы технологии лекарственных форм для новорожденных и детей
.3 Проблема совершенствования лекарственных средств для детей
Заключение
Список использованной литературы


Введение

Сейчас выделяют особую группу лекарственных средств, специально предназначенных для использования в детской практике. К препаратам, применяемым у детей, предъявляются особые требования. Прежде всего, это обусловлено анатомо-физиологическими особенностями детского организма, которые в значительной степени отличаются от организма взрослого. Основные требования, выдвигаемые к лекарственным препаратам для детей, - это их эффективность и безопасность. Этим вопросам посвящают специальные доклинические исследования, на основе которых принимаются решения относительно возможности использования определенного лекарственного средства у детей различных возрастных периодов. При отсутствии таких исследований в инструкции к лекарственным препаратам обычно указано, что они противопоказаны к применению в детском возрасте. Известно, что реакции детского организма на прием лекарств значительно отличаются от реакций взрослого человека, что обусловлено особенностями детского организма.
В свете этих положений актуальность данной курсовой работы очевидна и заключается в необходимости рассмотрения изготовления и внутриаптечного контроля лекарственных форм для новорожденных и детей как проблемы комплексной.
Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в ходе изготовления и внутриаптечного контроля лекарственных форм для новорожденных и детей.
Предметом исследования являются особенности, присущие изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм для новорожденных и детей.
Целью написания данной курсовой работы явилось выявление содержания изготовления лекарственных форм для новорожденных и детей и направленности внутриаптечного контроля.
Достижение поставленной цели может быть реализовано посредством следующих задач:
. Рассмотрение теоретических основ изготовления и контроля лекарственных форм для новорожденных и детей;
. Формирование современных требований к производству лекарственных средств для новорожденных и детей;
. Выделение особенностей приготовления лекарственных форм для новорожденных и детей.
Информационной базой послужила современная научная и периодическая литература.
Методологическую основу написания работы составляют сравнительно - сопоставительный, логический методы, а также методы обобщения и описания.
Объем и структура данной курсовой работы определены логикой системного исследования и характером изучаемых в нем проблем. Работа состоит из введения, двух глав и заключения.

1. Теоретические основы изготовления и контроля лекарственных форм для новорожденных и детей

.1 Современные требования к производству лекарственных средств для новорожденных и детей

Организм новорожденного ребенка отличается от взрослого организма целым рядом особенностей. У новорожденных и грудных детей выше содержание воды в организме (в организме новорожденного около 75 %, у взрослого 58,5%), меньше жировой ткани, ниже масса скелетных мышц, относительная масса печени и мозга. Эти анатомические особенности значительно сказываются на распределении лекарственных средств в первые дни и месяцы жизни. Кроме того, у младенцев отличаются и некоторые физиологические параметры, влияющие на распределение веществ: pH крови, параметры кислотно-щелочного равновесия и гемодинамики. Суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, у взрослого - 14 %. Минеральных веществ у младенцев 2,24 %, у взрослого - 7,27 %. Новорожденный делает 40-60 дыхательных движений в минуту, взрослый - только 15-18. Пульс у грудного ребенка 140 ударов в минуту, у взрослого - 70-80. Полный оборот крови у новорожденного осуществляется за 12 сек, у взрослого - за 22 сек.
Доказана большая проницаемость гистогематических барьеров для многих лекарственных средств в раннем возрасте, чем у взрослых людей. Так, через гематоэнцефалический барьер проникают метиленовый синий, калия хлорид, кислота глютаминовая, морфин. Салицилаты, некоторые сульфаниламиды, кофеин и другие вещества могут вызывать у новорожденных высвобождение связанного с белком билирубина, который при определенных условиях способствует возникновению билирубиновой энцефалопатии.
Особенности всасывания веществ в желудочно-кишечном тракте у новорожденных и младенцев связаны со следующими факторами:
) pH желудочного сока в течение нескольких суток после рождения близко к нейтральному и очень медленно снижается; pH, характерное для взрослых, достигается после 2-го года жизни.
) нерегулярное и медленное опорожнение желудка в первые 6 месяцев жизни;
) низкая микробная обсемененность кишечника;
) высокая активность - глюкуронидазы в кишечнике;
) низкая желчевыводящая функция.
Влияние перечисленных факторов приводит к тому, что одни лекарственные средства (теофиллин, эритромицин) всасываются быстрее, другие (рифампицин) - медленнее, чем у взрослых.
Имеет отличие и всасывание лекарственных средств после их внутримышечного назначения новорожденным и младенцам. Это связано с неравномерным кровоснабжением различных мышц, низкой активностью мышечных сокращений, относительно малой массой скелетных мышц и подкожного жира, более высоким содержанием воды в мышцах. Для разных лекарственных средств по-разному изменяется скорость всасывания из мышц младенцев по сравнению с взрослыми. Фенобарбитал, канамицин всасываются быстрее, цефалоридин, цефалексин - медленнее, диазепам - примерно с той же скоростью, что и у взрослых.
У новорожденных и младенцев более интенсивно, чем у взрослых протекает всасывание через кожу. Это связано с малой толщиной рогового слоя кожи и ее повышенной гидратацией. В результате при применении лекарственного средства местного действия могут наблюдаться системные проявления. Например, салициловой кислоты из мази, гексахлорофана из эмульсии, борной кислоты из присыпок. Следует избегать контакта кожи ребенка с предметами бытовой химии. Например, нафталин всасывается через кожу.
Из всех путей введения новорожденных и детей до 1-го года жизни меньше всего изменений наблюдают при ректальном назначении лекарственных средств.
У младенцев, как правило, существенно снижено связывание с белками большинства веществ. В связи с этими факторами объем распределения ампициллина в 2,3 раза больше у новорожденных, чем у взрослых (следовательно, концентрация в крови у новорожденных будет ниже), а диазепама - наоборот, у взрослых в 4 раза больше.
У новорожденных снижена активность окислительных ферментов печени. Снижены и все функции почек, экскреция большинства веществ с мочой протекает медленнее, чем у взрослых. В связи с этим периоды полуэлиминации лекарственных средств у новорожденных оказываются в несколько раз большими, чем у взрослых.
Иногда в организме новорожденного лекарственные средства подвергаются превращениям, совершенно не присущим взрослому организму. Например, теофиллин у взрослых подвергается деметилированию. У новорожденных - наоборот - метилированию, превращаясь в кофеин, который может вызвать нежелательные психостимулирующие и гемодинамические сдвиги.
Все эти особенности вызывают отличия фармакокинетики и фармакодинамики многих лекарственных средств в организме новорожденных и требуют особой технологии изготовления детских лекарственных форм.
Высокие требования к качеству лекарственных форм для новорожденных и детей повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GMP)-" Правила правильного производства".содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, в том числе стерильных. Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях.
Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.
Однако не меньшую роль играют соблюдение правил асептики при приготовлении лекарственных препаратов для новорожденных и детей выдерживающих термическую стерилизацию, т.к. этот метод стерилизации не освобождает продукт от погибших микроорганизмов и их токсинов, что может привести к пирогенной реакции при инъекции такого препарата.
Загрязнения парентеральных препаратов делят на три типа: химические, микробные и механические. Два последних типа загрязнения тесно связаны между собой: часто одинаковы их источники, аналогичны и методы борьбы с этими загрязнениями. Например, находящиеся в воздухе производственных помещений микроорганизмы всегда адсорбированы на твердых частицах или включены в капли жидкостей. Поэтому фильтрация всех взвешенных в воздухе частиц избавляет его и от микроорганизмов.
Таким образом, создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются:
помещения
технологическое оборудование
воздух
обслуживающий персонал
вспомогательный материал
посуда
лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

.2 Организация условий изготовления стерильных лекарственных форм для новорожденных и детей в условиях промышленного производства, аптеки.

Изготовление стерильных лекарственных форм для новорожденных и детей должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.
При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты. Всего 4 класса чистоты. На каждой стадия технологического процесса класс чистоты строго регламентируется. Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют: - розлив растворов в ампулы, флаконы;
фасовку стерильных порошков во флаконы;
запайку ампул;
загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;
сборку стерилизующих фильтров и др.
В помещениях класса чистоты В:
стерилизующую фильтрацию растворов,
загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку;
приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке лекарственных средств,
сушку и упаковку технологической одежды и др.
В помещениях класса чистоты С:
приготовление и предварительную фильтрацию растворов;
выгрузку лекарственных средств после стерилизации;
хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.
В помещениях класса чистоты D:
просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;
хранение готовой продукции
Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D.
При этом нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты D, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1 м3 воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства- не более 500.
Требования к производственным помещениям.
Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть:
без деревянных поверхностей;
стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы;
подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы;
между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства;
вход персонала в "чистые" помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.
Требования к оборудованию
его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии металла;
доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;
оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;
должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.
Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий:
влажная уборка;
дезинфекция;
УФ-облучение.
Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами.
Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:
перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке,
методы и периодичность их проведения;
перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств;
перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и
оборудования.
Дезинфицирующие средства необходимо чередовать, чтобы предотвратить появление устойчивых к ним форм микроорганизмов.
Воздух производственных помещений.
Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Последние представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие УФ лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.
Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Однако такие системы имеют ограниченную эффективность. Это связано с тем, что воздух с высокой скоростью подаётся в помещение через отверстия в стенах или потолке и удаляется через выпускные отверстия у пола. При этом в помещении возникает высокотурбулентный поток с перемешиванием слоев воздуха. Подающийся в помещение фильтрованный воздух смешивается с загрязненным воздухом, разбавляя его. При этом очистка воздуха от загрязнений не достигается, создается лишь избыточное давление, исключающее поступление загрязненного воздуха.
Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха. Ламинарный метод создания чистых пространств был разработан в 1961 году. В устройствах с ламинарным потокам вся масса воздуха, заключенная внутри пространства, движется с одинаковой скоростью (около 0,5 м/с) параллельными слоями. Воздух, прошедший через префильтры и бактериальные фильтры, является, по существу, стерильным и вытесняет из ограниченного пространства через открытую сторону все взвешенные частицы. В рабочей зоне создается небольшое избыточное давление, исключающее попадание загрязненного воздуха из помещения. В ламинарных установках поток воздуха может иметь горизонтальное или вертикальное направление.
Воздушный поток, который всасывается внутрь такого шкафа, создает вакуумную завесу. Она уменьшает до минимума поступление аэрозоля из ламинарного шкафа в помещение. 75% от общего количества воздуха циркулирует внутри шкафа, а 25% выводится через микрофильтры в помещение или канал вытяжной вентиляции.
Ламинарные шкафы изготавливают из материалов, устойчивых к обработке антисептиками, например, из эмалированного стального листа, а рабочий стол - из нержавеющей стали. Передняя стенка рабочей камеры изготавливается из прозрачного, но не пропускающего ультрафиолет материала, например, поликарбоната или закаленного стекла.
Следует помнить, что любое ламинарное устройство не является средством стерилизации, оно лишь создает и поддерживает пространство, свободное от взвешенных частиц и микроорганизмов.
Рассмотренные схемы представляют собой схемы ламинарных шкафов, т.е. небольших пространств под ламинарным потоком.
В настоящее время реальностью являются целые„чистые"помещения, т.е. комнаты, которые впервые нашли применение на предприятиях электронной промышленности и на предприятиях по производству полупроводниковых приборов, а сейчас используются и в фармацевтической промышленности.
Персонал.
Следующий источник загрязнения лекарственных средств - персонал. Определяются требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала "чистых" помещений, например:
ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;
не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;
не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;
избегать разговоров на посторонние темы и т.д.
Материалы первичной упаковки.
Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия должны иметь инструкции по подготовке этих материалов к работе, определяющие способы мойки и дезинфекции, а также методы контроля качества мойки и дезинфекции.
Материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений и, в отдельных случаях, на стерильность и апирогенность.
Создание асептических условий в аптеке
Для изготовления лекарственных форм в асептических условиях в аптеке оборудуется асептический блок, который включает помещения для изготовления, фасовки и стерилизации, а также получения воды для инъекций и отделен от других помещений аптеки шлюзом. Пол, стены и потолки всех помещений асептического блока должны быть отделаны материалом, позволяющим проводить влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Не допускается наличие выступов, карнизов во избежание скопления пыли.
Для предотвращения попадания воздуха извне окна и двери не должны иметь щелей, и в помещении должно поддерживаться небольшое избыточное давление приточного фильтрованного воздуха.
Быстрая и эффективная очистка воздуха достигается с помощью воздухоочистителей передвижных рециркуляционных (ВОПР). Очистка воздуха при их использовании достигается за счет фильтрации через фильтры из ультратонких волокон С целью обеззараживания воздуха во всех помещениях асептического блока устанавливают бактерицидные облучатели. Они могут быть экранированные и неэкранированные. Последние включаются в отсутствии людей за 1-2 часа до начала работы. В присутствии персонала включаются только экранированные облучатели. В процессе работы всех ультрафиолетовых облучателей образуются азот и окислы азота, которые должны удаляться с помощью вентиляции.
Рекомендуется использовать в асептическом блоке аптек камеры или столы с ламинарным потоком воздуха.
Уборку помещений асептического блока проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (хлорамина Б, гипохлорита натрия, пероксида водорода). 1 раз в неделю проводят генеральную уборку.
Создание асептических условий в аптеке предполагает также использование стерильного вспомогательного материала, средств укупорки и упаковки, стерилизацию вспомогательных и лекарственных средств, если они
могут быть простерилизованы, использование для приготовления лекарственных форм воды для инъекций.
Особые требования предъявляются к персоналу' асептического блока, который должен строго соблюдать правила личной гигиены, работать в специальной одежде, тщательно обрабатывать руки.
Таким образом, асептика в аптеке - это:
работа в асептическом блоке;
санитарная обработка помещений и оборудования;
использование стерильного вспомогательного материала, средств укупорки и упаковки;
применение воды для инъекций;
использование специально обученного персонала.
Растворителями для инъекционных растворов являются вода для инъекций и неводные растворители.
Вода для инъекций должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, и быть апирогенной.
Апирогенность - это отсутствие пирогенных веществ, которые вызывают лихорадочное состояние организма при внутрисосудистом введении.
Пирогенные вещества могут быть эндогенными и экзогенными (эндо внутри, экзо - снаружи).
Эндогенные пирогены являются клеточно-тканевыми продуктами. Экзогенные пирогены содержатся в микроорганизмах, главным образом грамотрицательных, и выделяются в процессе их жизнедеятельности. В химическом отношении пирогенные вещества представляют собой липополисахаридные или липополисахаридно-протеиновые комплексы наружных мембран микроорганизмов.
Свойства пирогенов.
Фосфолипидная часть придает им отрицательный заряд, поэтому могут адсорбироваться на положительно заряженных фильтрующих перегородках. Пирогенные вещества нелетучи, с водяным паром не перегоняются, поэтому основным методом получения апирогенной является дистилляция с очисткой пара от попадания капель воды.
Пирогенные вещества очень устойчивы, термостойки и разрушаются, только при температуре 250-300 °С в течение 1-2 часов.
Для удаления пирогенов из растворов лекарственных веществ используют адсорбцию на оксиде алюминия, каолине, крахмале, активированном угле, целлюлозе, а также на ионообменных смолах. К недостаткам этого метода относится одновременная адсорбция и лекарственных веществ, особенно при использовании угля, а также необходимость очистки депирогенизированных растворов от механических включений.
Одним из новых эффективных путей освобождения растворов от пирогенов является ультрафильтрация. Это процесс разделения и фракционирования растворов, при котором макромолекулы (с м.м. от 1 тыс. до 1 млн.) отделяются от раствора низкомолекулярных веществ фильтрацией через мембраны. Например, при ультрафильтрации через мембранный фильтр «Владилор» с размером пор 100+25 А задерживается более 99% пирогенов -липополисахаридов.
Получение воды для инъекций.
Вода для инъекций может быть получена способом дистилляции или обратным осмосом.
Основной способ получения - дистилляция. Оборудование для данного способа - аквадистилляторы. Основными узлами их являются: испаритель, конденсатор и сборник. Чтобы получить апирогенную воду, необходимо отделять капли воды от паровой фазы. Для этой цели служат специальные приспособления разной конструкции - сепараторы. Они бывают центробежные, пленочные, объемные, комбинированные. Следует учитывать, что при кипении воды в испарителе происходит пузырьковое и поверхностное парообразование. При пузырьковом парообразовании в испарителе в пристенном слое при кипении образуются пузырьки пара. Они вырываются из жидкости, увлекают её за собой и превращаются в мельчайшие капельки, что нежелательно, т.к. в каплях могут находиться пирогенные вещества. Поверхностное парообразование в очень тонком слое не дает выброса капель, поэтому применение пленочных испарителей более целесообразно. В установках с пузырьковым парообразованием, где это возможно, следует уменьшать толщину кипящего слоя. Необходимо также регулировать обогрев, чтобы обеспечить равномерное кипение и оптимальную скорость парообразования.
Качество дистиллята улучшается при использовании водоподготовки, т.е. очистки воды перед дистилляцией путем удаления из неё солей, ПАВ и других веществ. При этом уменьшается ценообразование, количество накипи и увеличивается срок службы дистилляторов.
Основными источниками механических примесей (как и микробиологических) являются:
• Исходные продукты: вода, лекарственные и вспомогательные вещества.
Условия технологического процесса: воздух помещений, оборудование, +персонал.
Средства упаковки и укупорки: ампулы, стеклянные флаконы, резиновые пробки, моющие средства, которые применяются для их обработки.
Для очистки растворов от механических примесей и микробиологических загрязнений применяют фильтрование.
В зависимости от размера удаляемых частиц различают:
грубое фильтрование (г > 50 мкм);
тонкое фильтрование (г = 50-5 мкм);
микрофильтрование, в том числе удаление микроорганизмов (г = 5-0,02мкм);
ультрафильтрование, в том числе удаление пирогенных веществ, коллоидных частиц и ВМС (г = 0,1-0,001 мкм);
гиперфильтрация (обратный осмос) (г = 0,001- 0,0001 мкм).
Тонкое фильтрование используют для удаления из растворов механических примесей, микро - и ультрафильтрование - для стерилизации.
В зависимости от цели подбирают соответствующие фильтрующие материалы.
Все фильтрующие материалы должны отвечать следующим требованиям:
Обеспечивать необходимую степень очистки растворов.
Обладать механической прочностью, чтобы не загрязнять фильтрат.
Иметь минимальное гидравлическое сопротивление.
Быть биологически безвредными.
Быть химически стабильными по отношению к лекарственным веществам и растворителю.
Выдерживать термическую стерилизацию.
Стерилизация - это процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.
Объекты стерилизации:
Воздух помещений, вспомогательный материал, посуда, упаковочные средства, растворители, лекарственные вещества (не все), конечный продукт.
Методы стерилизации:
Термические - паровой и воздушный.
Химические - газовый и стерилизация растворами.
Стерилизация фильтрованием.
Радиационный метод.
В условиях промышленного производства и в аптеках чаще всего используют термические методы, а именно стерилизацию насыщенным паром под давлением. Метод основан на способности водяного пара вызывать набухание и коагуляцию клеточного белка, что приводит к гибели вегетативных и споровых форм микроорганизмов. Стерилизацию проводят в двух режимах:
При избыточном давлении 0,11 мПа и t= 120 °С.
При избыточном давлении 0,2 мПа и t= 132 °С.
Воду и растворы стерилизуют в первом режиме, время стерилизации от 8 до 15 минут в зависимости от объема, масла-стерилизуют 2 часа.
Паром под давлением в том и другом режиме стерилизуют изделия из стекла, фарфора, металла, вспомогательные материалы.
Воздушный метод стерилизации заключается в использовании горячего воздуха (t = 160°С, 180°С, 200°С), который обеспечивает пирогенетическое разложение белка и гибель микроорганизмов. Применяются воздушные стерилизаторы разных марок. Метод рекомендуется для стерилизации термостабильных порошков (NaCl, ZnO, тальк, белая глина) и масел, а также изделий из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установок для стерилизующего фильтрования. Водные растворы этим методом не стерилизуют, так как:
Не обеспечивается быстрый нагрев до нужной температуры.
При высоких температурах разлагаются лекарственные вещества.
Возможен разрыв флаконов.
В процессе стерилизации и хранения возможно разложение лекарственных веществ. Выбор стабилизатора определяется типок деструктивных реакций. Наиболее часто это реакции гидролиза и окислительно-восстановительные. Гидролизу подвергаются соли, эфиры, амиды и др. группь химических соединений.
Похожие материалы:

Добавление комментария

Ваше Имя:
Ваш E-Mail:

Код:
Включите эту картинку для отображения кода безопасности
обновить, если не виден код
Введите код: