Реферат: Анализ ассортимента БАД в аптечной организации

Med-books.by - Библиотека медицинской литературы. Книги, справочники, лекции, аудиокниги по медицине. Банк рефератов. Медицинские рефераты. Всё для студента-медика.
Скачать бесплатно без регистрации или купить электронные и печатные бумажные медицинские книги (DJVU, PDF, DOC, CHM, FB2, TXT), истории болезней, рефераты, монографии, лекции, презентации по медицине.


=> Книги / Медицинская литература: Акупунктура | Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Английский язык | Анестезиология и реаниматология | Антропология | БиоХимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Военная медицина | Гастроэнтерология | Гематология | Генетика | География | Геронтология и гериатрия | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Гомеопатия | ДерматоВенерология | Диагностика / Методы исследования | Диетология | Инфекционные болезни | История медицины | Йога | Кардиология | Книги о здоровье | Косметология | Латинский язык | Логопедия | Массаж | Математика | Медицина Экстремальных Ситуаций | Медицинская биология | Медицинская информатика | Медицинская статистика | Медицинская этика | Медицинские приборы и аппараты | Медицинское материаловедение | Микробиология | Наркология | Неврология и нейрохирургия | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход | О достижении успеха в жизни | ОЗЗ | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Паллиативная медицина | Паразитология | Патологическая анатомия | Патологическая физиология | Педиатрия | Поликлиническая терапия | Пропедевтика внутренних болезней | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Сестринское дело | Социальная медицина | Спортивная медицина | Стоматология | Судебная медицина | Тибетская медицина | Топографическая анатомия и оперативная хирургия | Травматология и ортопедия | Ультразвуковая диагностика (УЗИ) | Урология | Фармакология | Физика | Физиотерапия | Физическая культура | Философия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Экологическая медицина | Экономическая теория | Эндокринология | Эпидемиология | Ядерная медицина

=> Истории болезней: Акушерство | Аллергология и иммунология | Ангиология | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Гематология | Гинекология | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | Кардиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Педиатрия | Профессиональные болезни | Психиатрия | Пульмонология | Ревматология | Стоматология | Судебная медицина | Травматология и ортопедия | Урология | Фтизиатрия | Хирургия | Эндокринология

=> Рефераты / Лекции: Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Анестезиология и реаниматология | Биология | Биохимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Генетика | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Диагностика | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | История медицины | Лечебная физкультура / Физическая культура | Кардиология | Массаж | Медицинская реабилитация | Микробиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход / Сестринское дело | Озз | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Патологическая анатомия | Педиатрия | ПатоФизиология | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Скорая и неотложная медицинская помощь | Стоматология | Судебная медицина | Токсикология | Травматология и ортопедия | Урология | Фармакогнозия | Фармакология | Фармация | Физиотерапия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Эндокринология | Эпидемиология | Этика и деонтология

=> Другие разделы: Авторы | Видео | Клинические протоколы / Нормативная документация РБ | Красота и здоровье | Медицинские журналы | Медицинские статьи | Наука и техника | Новости сайта | Практические навыки | Презентации | Шпаргалки


Med-books.by - Библиотека медицинской литературы » Рефераты: Фармакология » Реферат: Анализ ассортимента БАД в аптечной организации

Реферат: Анализ ассортимента БАД в аптечной организации

0

Скачать бесплатно реферат:
«Анализ ассортимента БАД в аптечной организации»


Оглавление

Введение
Глава 1. БАД и их роль в жизнедеятельности человека
1.1 Общая классификация БАД
1.2 Состав БАД
Глава 2. Нормативные и правовые вопросы производства и оборота БАД
.1 Правовое регулирование оборота БАД
.2 Производство БАД
Глава 3.Практическая часть
.1 Анализ ассортимента БАД в аптечной организации
.2 Стратегия формирования ассортимента БАД в аптечной организации
Заключение
Список литературы
Приложения

Введение

Последние годы характеризуются бурным развитием новой, пограничной между наукой о питании и фармакологией, областью знаний, которую можно назвать фармаконутрициологией. Предпосылками развития этой науки являются, во-первых, успехи собственно нутрициологии, расшифровавшей роль и значение для жизнедеятельности человека отдельных пищевых веществ, включая так называемые микронутриенты, и доказавшей, что в экономически развитых странах достижение оптимальной обеспеченности всех групп населения энергией и пищевыми веществами практически возможно лишь при широком использовании БАД; во-вторых, успехи биоорганической химии и биотехнологии, позволившие получать в достаточно очищенном виде биологически и фармакологически активные компоненты практически из любого биосубстрата (микроорганизмов, растений, животных); в-третьих, успехи фармакологического комплекса, расшифровавшего механизм действия и особенности биотрансформации многих природных соединений и создавшего новые технологии получения их эффективных лекарственных форм.
Установлено, что человек адаптирован к потреблению большого количества биологически активных веществ, источниками которых являются представители более 300 родов растений. С растительной пищей человек получает необходимые питательные вещества, а также витамины и микроэлементы. Хотя клиническая картина недостаточности фитосоединений не установлена, их низкая концентрация в рационе сопровождается существенным увеличением риска развития сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний, сахарного диабета. Некоторые исследователи даже рассматривают такие заболевания как проявления состояния маладаптации в результате постоянно низкого поступления с пищей компонентов, абсолютно необходимых для обеспечения защитно-адаптационных возможностей организма. Исключительно важным и единственно надежным средством улучшения структуры питания и достижения оптимальной сбалансированности рациона населения является использование в повседневном питании здоровых и больных людей биологически активных добавок к пище (БАД).
Актуальность темы: в отличие от лекарственных средств, включающих биологически активные вещества в лечебных целях в дозах, которые обычно в десятки и сотни раз превышают физиологическую потребность здорового человека, и вводимых в организм как перорально, так и парентерально, БАД используют с целью восполнения дефицита этих веществ в рационе в количествах, находящихся в пределах физиологических потребностей человека, и применяют только перорально - с пищей во время еды.
Цель: изучить ассортимент биологически активных добавок к пище в аптечных организациях. Для решения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить понятие «биологически активные добавки» к пище в жизни человека.
2. Рассмотреть классификацию БАД.
3. Определить какие нормативные документы относятся к БАД.
4. Познакомиться с правилами сертификации БАД и элементами маркировки.
5. Выделить биологически активные добавки в аптечном ассортименте.
Объектом исследования является - аптечная организация.
Предметом является - ассортимент аптечной организации.
Методы исследования:
. Сбор данных;
. Классификация;
. Статистический анализ;
. Обобщение. добавка

Глава 1. БАД и их роль в жизнедеятельности человека

1.1 Общая классификация БАД
ассортимент биологический активный добавка
Биологически активные добавки (БАД) - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (определение согласно федеральному законом от 02.01.2010 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов)
С правовой точки зрения БАД относятся к пищевым продуктам. Но БАД - это такие пищевые продукты, которые обладают заметной биологической активностью - способностью влиять на физиологические процессы в организме. Отметим, что биологической активностью обладают очень многие пищевые вещества, причем биологическая активность возрастает с увеличением содержания этих веществ в пищевом рационе.
БАД к пище необходимо отличать от "пищевых добавок". Этим термином в России называют технологические добавки, применяемые в пищевой промышленности и в быту, при производстве пищевых продуктов и кулинарных изделий. Полное их название - "пищевые добавки и вспомогательные вещества". К ним относят пищевые красители, консерванты, отдушки, эмульгаторы, пеногасители, наполнители и др. В Европейских классификациях эти вещества выступают под аббревиатурой "Е". Необходимо понимать, что в состав пищевых (технологических) добавок могут входить не только синтетические и непищевые субстанции, но и обычные природные пищевые вещества, например, витамин Е и аскорбиновая кислота (как антиоксиданты), пектин и альгинаты (как желеобразующие вещества и наполнители), натуральные ароматизаторы и пищевые красители.
Существует несколько подходов к классификации БАД.
По источникам получения БАДы разбивают на несколько групп, выделяя созданные на основе:
 белков, аминокислот и их комплексов;
 эссенциальных (невосполнимыхорганизмом) липидов;
 углеводов и сахаров;
 пищевыхволокон;
 чистых субстанций макро- и микронутриентов;
 природныхминералов и мумиё;
 пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;
 продуктов переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
 морепродуктов;
 пробиотическихмикроорганизмов;
 одноклеточныхводорослей;
 дрожжей.
Институт питания РАМН разработал классификацию по воздействию на организм:
 Нутрицевтики;
 Антиоксиданты;
 Дляконтролявеса;
 Стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;
 Способствующиезаживлениюкостныхтравм;
 Седативногодействия;
 Мужские (для профилактики простатита, восстановления потенции и др.) и женские (для становления лактации, при климаксе и пр.);
 Тонизирующие;
 Для поддержания функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;
 Общеукрепляющие;
 Эубиотики
Учитывая возможность применения БАД с лечебными целями, современная классификация подразумевает разделение их на три основных класса:
 Нутрицевтики
 Парафармацевтики
 Эубиотики
Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека. Это - дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон.
В состав нутрицевтиков входят естественные компоненты пищи, физиологическая потребность и биологическая роль которых установлены. Конечной целью их использования является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья человека.
Функции нутрицевтиков:
 ликвидация дефицита эссенциальных пищевых веществ;
 оптимизация питания конкретного здорового человека в зависимости от пола, возраста, генетически запрограммированными особенностями, биоритмами, экологическими условиями;
 удовлетворение потребности в пищевых веществах больного человека;
 повышениенеспецифическойрезистентностиорганизма.
Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.
Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики заболеваний, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
Функции парафармацевтиков:
 регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;
 адаптогенныйэффект;
 регуляциянервнойдеятельности;
 профилактиказаболеваний;
 вспомогательнаятерапия.
Эубиотики (пробиотики) - бактериологические БАД, содержат живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, нормализующие микрофлору пищеварительного тракта. Современные эубиотики часто включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом.
Основные отличия БАД от лекарств.
 БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;
 БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты применяют согласно показаниям к применению;
 лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД - физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;
 способ применения, состав и форма выпуска - БАД принимается только перорально: в виде капсул, таблеток, сиропов, реже - эмульсий, суспензий.
 употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;
 БАД не имеют жестких ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача.

Таблица 1. Сравнительная характеристика действия БАД и фармакологических препаратов
БАД Фармакологические препараты
Специфичность действия
Регуляция очень широкого спектра биохимических реакций и физиологических функций. Специфическоедействиевсегдасопровождаетсянеспецифическимиэффектами, благоприятными для здоровья. Строго избирательное и узко специфическое действие. Неспецифические эффекты чаще всего проявляются токсическими или побочными реакциями.
Физиологичность действия
Лечебный эффект реализуется через физиологические механизмы. Лечебный эффект в большинстве случаев реализуется с помощью нефизиологических и эволюционно нехарактерных механизмов.
Токсичность и побочные реакции
Для большинства БАД токсичная доза отсутствует. В остальных случаях токсичные эффекты являются предсказуемыми и легко предотвращаются. Для многих медикаментозных средств терапевтический коридор очень узок Токсические реакции и передозировка случаются часто.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействие с другими БАД в большинстве случаев характеризуется синергизмом и способствует максимальной эффективности. Взаимодействие с другими фармацевтическими препаратами часто характеризуется антагонизмом, нивелированием терапевтического эффекта или усугублением токсических реакций (т.н. полипрагмазия).
Скорость достижения эффекта
Эффект медленный, непродолжительный. Эффект быстрый, но кратковременный (часто ценой токсических или побочных реакций).

1.2 Состав БАД

Перечень возможных компонентов БАД строго регламентирован нормативными документами.
В соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:
. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты;минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).
. Минорные компоненты пищи.
. Пробиотики и пребиотики; различные классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).
. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.
. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.
При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:
. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.
. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.
. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).
. Антибиотиков.
. Гормонов.
. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты.
. Тканей и органов человека.
. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.
. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище.
Лекарственные растения как компоненты БАД.
Для производства БАД используют пищевые и лекарственные растения, которые содержат богатый комплекс биологически активных веществ - таких, как биофлавоноиды, витамины, полисахариды, аминокислоты, микроэлементы и др. Современные технологии и оборудование позволяют не только максимально извлекать весь этот комплекс, но и сохранять его природное сочетание. Зачастую это приводит к тому, что биодоступность и эффективность каждого из биологически активных веществ значительно усиливается. Например, фенольные соединения более активны в сочетании с полисахаридами, витамин C эффективнее в комплексе с флавоноидами (рутином).
Концентрация биологически активных веществ в экстрактах из растений такова, что позволяет затем использовать полученные пищевые добавки в сравнительно небольших количествах (дозах), достаточных как для профилактики, так и для комплексной терапии заболеваний.
Использование большого ассортимента лекарственных растений, содержащих разнообразные природные вещества, позволяет создавать БАД к пище с широкими возможностями коррекции различных нарушений в организме.
Как уже отмечалось выше, в составе БАД недопустимо использование высокотоксичных природных средств - ядовитых и сильнодействующих лекарственных растений. БАД к пище не являются строго дозированными и контролируемыми средствами, рекомендуются людям любого возраста и потому не могут содержать вещества с возможными токсическими свойствами.
Для получения БАД к пище используются официнальные растения. Они относительно хорошо изученные с точки зрения химического состава и фармакологических свойств. При этом зачастую проводится более углубленное изучение данных параметров. Это позволяет получить новую информацию и расширить область применения многих лекарственных растений.
Например, экстракт тысячелистника (Achilleamillefolium) известен как желудочное средство, используется в виде лекарственного препарата и БАД к пище - «Ахиллан» - при гастрите и язвенной болезни желудка. Однако экспериментально установлено, что экстракт тысячелистника снимает также спазмы кишечника и при этом обладает мягким послабляющим эффектом, причем на всем протяжении кишечника. В отличие от традиционных слабительных средств (сенны, крушины), которые, раздражая кишечник, освобождают только его нижние отделы, вызывая коликообразные боли в тонком кишечнике.
Хвощ полевой (Equisetumarvense L) , который входит в состав добавки «Уролизин», - известное лекарственное растение, рекомендуемое при заболеваниях почек и мочевыводящих путей в качестве противовоспалительного и мочегонного средства. Экспериментальными исследованиями установлено, что экстракт хвоща действительно обладает выраженным диуретическим действием, но при этом данный эффект не сопровождается выведением из организма солей калия и натрия, что является его большим преимуществом перед синтетическими диуретиками - фуросемидом, гипотиазидом, диакарбом.
Кроме того, сырьем для БАД являются лекарственные растения, используемые в народной медицине. Их состав обычно мало изучен, но зарекомендовавшие себя как эффективные и безвредные средства. Примерами могут служить сабельник болотный (Cómarumpalústre) , курильский чай (Potentillafructicosa) , овес обыкновенный (Avenasativa), Подсолнечник клубненосный (Helianthustuberosus L) и множество других. При этом созданные на их основе БАД к пище должны подвергаются экспериментальным фармакологическим исследованиям на эффективность и безвредность, а затем клиническим испытаниям.
Экспериментальное исследование лекарственных растений, используемых в народном лечении, позволяет выявить новые, ранее не известные для них фармакологические свойства. Так, манжетка обыкновенная (Alchemillavulgaris L) , которая входит в состав добавок «Венорм» и «Климатон», в народной медицине используется в качестве противовоспалительного средства. В процессе исследования было установлено, что экстракт манжетки обладает выраженным гемореологическим действием, т. е. способен уменьшать вязкость крови, что очень важно для лечения больных, перенесших инфаркт миокарда, а также страдающих стенокардией и другой сердечно-сосудистой патологией.
Такого рода исследования могут стать основой для дальнейшего использования народных средств в официальной медицинской практике: разработки лекарственных препаратов на основе исследованных растений, создании соответствующей нормативной документации (ВФС, ФСП, и т.д.).

Глава 2. Нормативные и правовые вопросы производства и оборота БАД

.1 Правовое регулирование оборота БАД

Законодательство в области использования БАД регулирует три основных направления:
 оборот БАД;
 защиту потребителя;
 защиту производителя и дистрибьютора.
Основные нормы регулирования оборота БАД установленны в следующих федеральных законах:
) ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
) ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
) ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);
) ФЗ №38 от 13 марта 2006 г. «О рекламе» (приложение 3).
Само понятие БАД законодательно было закреплено приказом Министерства здравоохранения РФ № 117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Согласно этому документу биологически активные добавки определяются как «концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма или внедрения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами».
Приказ также оговаривал необходимость гигиенической сертификации БАД Единым федеральным центром сертификации на базе Института питания РАМН, определяет максимальные дозы активного вещества в препарате и даёт право производства БАД как фармацевтическим фирмам, так и предприятиям пищевой промышленности. Этим же документом наложен запрет на использование в составе БАД ядовитых и наркотических веществ, а также растений, неизвестных официальной медицине. В декабре 1997 года приказом Минздрава РФ № 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» БАДы были допущены к аптечному обороту.
Следующим серьёзным правовым документом, регулирующим оборот БАД, стали вступившие в силу с 1 января 1999 года методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утверждённые главным санитарным врачом России. Свод правил детализировал порядок сертификации для российских и импортных БАД, предъявил требования к качеству сырья (в частности, с 1999 года при производстве БАД запрещено использование трансгенных материалов, селезёнки овец и коз, коровьего черепа), определил среднесуточные нормы потребления микронутриентов (дефицитных веществ), которыми следует руководствоваться производителям нутрицевтиков. Там же оговорено основное различие между БАД-парафармацевтиками и лекарственными средствами: эффект БАД достигается только за счёт стимулирования собственных сил организма в пределах физиологической нормы.
Контроль над производством БАД государство установило с 17 апреля 2003 года, утвердив СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАДов к пище». Этим же документом запрещено распространение биодобавок через сетевой маркетинг, Интернет и телевизионные магазины.
Обязательная государственная регистрация БАД введена с 2004 года Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Порядок проведения регистрации был оговорён постановлением правительства РФ от 21 декабря 2000 года № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».
Регистрация включает несколько этапов:
этап - первичная (предварительная) экспертиза документов в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.
этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН. В соответствии с законодательством РФ, биологически активные добавки не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации. Порядок их проведения определяется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2».
этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации.
Зарегистрированные на территории РФ биодобавки вносятся в «Федеральный реестр БАД к пище» (ведется с 2000 года).
Основной документ, удостоверяющий качество БАД в России - «декларация соответствия», подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

2.2 Производство БАД

Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Наиболее значимыми российскими производителями БАД являются:
«Эвалар»
Российская фармацевтическая компания ЗАО «Эвалар», основанная в 1991 году, специализируется на производстве лекарств из натуральных компонентов и БАД, ассортимент включает более 120 наименований. Бестселлеры бренда: «Черника-форте», «Атероклефит», «Овесол», «Гепатрин», блокатор калорий «Турбослим». Реализует полный производственный цикл: от выращивания сырья до реализации готовой продукции, в том числе через собственную аптечную сеть. В 2008 году ЗАО «Эвалар» с долей 20,85 % возглавило список лидеров аптечного сегмента рынка БАД (по версии Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»).
«Диод»
ОАО «Завод экологической техники и экопитания Диод» (Москва) реализует биологически активные добавки, лечебную косметику, бытовые медицинские аппараты. Среди БАД этого производителя наиболее известны «Окулист», «Йод-актив», «Кальций-актив», «Селен-актив», «Долголет», «Душевный чай». По данным фармацевтического издания «Московские аптеки», средство для нормализации периферического кровообращения «Капилар» в 2015 году стало общероссийским лидером продаж среди БАД, реализуемых через аптечные сети. В 2016 году доля предприятия на рынке составляла 7,9 % в денежном выражении. ОАО «Диод» принадлежит сеть магазинов «Мир экологии» в Москве и Подмосковье.
«Аквион»
Начавшая работу в 1991 году фармацевтическая компания ЗАО «Аквион» производит субстанции для предприятий косметической и пищевой промышленности, а также выпускает биологически активные добавки. Лидирующие позиции на рынке БАД «Аквион» сохраняет за счёт продаж серии витаминно-минеральных комплексов «Алфавит», воплотивших идею раздельного приёма компонентов с учётом совместимости составляющих. К своим ведущим разработкам предприятие относит иммуноукрепляющий препарат бета-каротина «Веторон» и БАД на основе коэнзимаQ10 «Кудесан».
NaturProdukt
Лекарственные средства торговой марки NaturProdukt появилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований. Производство специализируется на безрецептурных лекарствах, БАДах и препаратах-дженериках. Бестселлерами среди БАДовNaturProdukt стали витаминизированные конфеты «Натурино» и «Натуретто» и общеукрепляющие таблетки «Терра-плант». Холдинг NaturProdukt располагает фирменной сетью аптек. Его производственная группа базируется в зарубежной Европе.
Зарубежные поставщики БАД:
Ferrosan
Датско-шведская компания FerrosanAG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство «ФерросанИнтернейшнл А/С» открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД. В рейтинг DSMGroup вошли также следующие бренды FerrosanAG: средство нормализации микрофлоры кишечника «Бифиформ», омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения «Стрикс».
PharmaMed
Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMedпродвигаетпятьосновныхназваний: Lady’sformula, Man’sformula, Kid’sformula, LifeformulaиDietformula. Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин «СпермАктин».
Nycomed
Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. Из БАД-ассортимента этого производителя российские потребители выделяют препарат «Геримакс» и витаминные комплексы «Сана-сол». В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ.
Формы выпуска БАД:
Согласно Приложению к вышеупомянутому Приказу Минздрава №117 "Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм".
Традиционно подавляющая часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше БАД представлена жидкими формами, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. Так, в США большую популярность завоевывают БАД системы "PocketShot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы. Среди российских добавок в виде жидкостей выпускаются такие продукты, как "Адаптовит", "Биоселен", "Эпам", ряд бальзамов ("Уссурийский бальзам", "Уссурийский сюрприз", "Гербамарин" и др.).
В зарубежных странах популярны продукты питания с БАД - так называемые "conventionalfood", "functionalfood". В России подобных продуктов также становится все больше.
К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:
 сбалансированность рецептуры;
 состав и параметры исходного сырья и упаковки;
 процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;
 организация контроля производства и проведения испытаний;
 условия хранения, транспортирования и реализации.
Рассмотрим эти факторы подробнее.
Рецептура БАД
Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.
Стандартизация БАД
Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них.Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.
Качество исходного сырья
Сырье - один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.
Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, - это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,
Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый вход-ной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).
Упаковка, маркировка, хранение БАД.
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Информация о БАД должна содержать:
наименования БАД, и в частности:
товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
указание, что БАД не является лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
условия хранения;
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.
Требования к хранению БАД.
К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов - ФЗ №29.
Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).
Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постояннойтемпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственныхБАДов. Так, таблетированныеБАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.
При нарушении требований к хранению и транспортировке, БАДы могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.
Похожие материалы:

Добавление комментария

Ваше Имя:
Ваш E-Mail:

Код:
Включите эту картинку для отображения кода безопасности
обновить, если не виден код
Введите код: