Med-books.by - Библиотека медицинской литературы. Книги, справочники, лекции, аудиокниги по медицине. Банк рефератов. Медицинские рефераты. Всё для студента-медика.
Скачать бесплатно без регистрации или купить электронные и печатные бумажные медицинские книги (DJVU, PDF, DOC, CHM, FB2, TXT), истории болезней, рефераты, монографии, лекции, презентации по медицине.


=> Книги / Медицинская литература: Акупунктура | Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Английский язык | Анестезиология и реаниматология | Антропология | БиоХимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Военная медицина | Гастроэнтерология | Гематология | Генетика | География | Геронтология и гериатрия | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Гомеопатия | ДерматоВенерология | Диагностика / Методы исследования | Диетология | Инфекционные болезни | История медицины | Йога | Кардиология | Книги о здоровье | Косметология | Латинский язык | Логопедия | Массаж | Математика | Медицина Экстремальных Ситуаций | Медицинская биология | Медицинская информатика | Медицинская статистика | Медицинская этика | Медицинские приборы и аппараты | Медицинское материаловедение | Микробиология | Наркология | Неврология и нейрохирургия | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход | О достижении успеха в жизни | ОЗЗ | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Паллиативная медицина | Паразитология | Патологическая анатомия | Патологическая физиология | Педиатрия | Поликлиническая терапия | Пропедевтика внутренних болезней | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Сестринское дело | Социальная медицина | Спортивная медицина | Стоматология | Судебная медицина | Тибетская медицина | Топографическая анатомия и оперативная хирургия | Травматология и ортопедия | Ультразвуковая диагностика (УЗИ) | Урология | Фармакология | Физика | Физиотерапия | Физическая культура | Философия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Экологическая медицина | Экономическая теория | Эндокринология | Эпидемиология | Ядерная медицина

=> Истории болезней: Акушерство | Аллергология и иммунология | Ангиология | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Гематология | Гинекология | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | Кардиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Педиатрия | Профессиональные болезни | Психиатрия | Пульмонология | Ревматология | Стоматология | Судебная медицина | Травматология и ортопедия | Урология | Фтизиатрия | Хирургия | Эндокринология

=> Рефераты / Лекции: Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Анестезиология и реаниматология | Биология | Биохимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Генетика | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Диагностика | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | История медицины | Лечебная физкультура / Физическая культура | Кардиология | Массаж | Медицинская реабилитация | Микробиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход / Сестринское дело | Озз | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Патологическая анатомия | Педиатрия | ПатоФизиология | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Скорая и неотложная медицинская помощь | Стоматология | Судебная медицина | Токсикология | Травматология и ортопедия | Урология | Фармакогнозия | Фармакология | Фармация | Физиотерапия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Эндокринология | Эпидемиология | Этика и деонтология

=> Другие разделы: Авторы | Видео | Клинические протоколы / Нормативная документация РБ | Красота и здоровье | Медицинские журналы | Медицинские статьи | Наука и техника | Новости сайта | Практические навыки | Презентации | Шпаргалки



Med-books.by - Библиотека медицинской литературы » Рефераты: Фармация » Реферат: Контроль за лікарськими препаратами у країнах світу

Реферат: Контроль за лікарськими препаратами у країнах світу

0

Скачать бесплатно реферат:
«Контроль за лікарськими препаратами у країнах світу»


Зміст

Вступ
. Контроль за лікарськими препаратами в Європейському Союзі
.1 Єдині стандарти контролю якості ЛС
.2 Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи
.3 Талідомідова катастрофа
.4 Європейське агентство по лікарських засобах
.5 Європейський директорат по контролю якості лікарських засобів і охороні здоров'я
.6 Об'єднання фармацевтичних інспекторів
. Система контролю за лікарськими засобами у Великобританії
.1 Короткі історичні відомості
.2 Закон «Про лікарські засоби»
.3 Органи ліцензування і контролю
.4 Консультативні органи
.5 Комітети 4S
. Контроль обігу лікарських засобів в США
.1 Управління по контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів
.2 Фармакопейна конвенція
.3 Фармакопея США і Національний формуляр
.4 Стандартні зразки USP
.5 Гомеопатична Фармакопейна Конвенція
. Система державного контролю якості ЛС в Росії
.1 Система контролю якості
.2 Скринінг якості
. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні
.1 Цілі і завдання регуляторних органів у фармацевтичній сфері
.2 Історія розвитку системи регулювання ЛС в Україні
.3 Необхідність формування нових цілей і завдань для системи регулювання ЛС
.4 Потенціал української фармацевтичної промисловості
Висновки
Список використаної літератури


Вступ

Останніми роками найбільш актуальними проблемами охорони здоров'я у всьому світі є якість, ефективність і безпека лікарських засобів (ЛС). Це пов'язано з присутністю на фармацевтичному ринку величезної кількості торгових найменувань лікарських препаратів (ЛП), зростанням числа відтворених ЛС, проникненням в сферу цивільного обороту фальсифікованих ліків. До теперішнього часу більшість вітчизняних фармацевтичних підприємств не мають можливості випускати продукцію відповідно до стандартів Належної виробничої практики (GMP, «Good Manufacturing Practice») зважаючи на зношеність виробничих потужностей і недостатньої фінансової підтримки з боку держави.
Усе це дозволяє відносити сферу звернення ЛС до зони підвищеного ризику і вимагає закріплення на державному рівні норм контролю якості, ефективності і безпеки відповідно до міжнародної практики і законодавства.
У більшості розвинених країн Європи, в США і Японії основними напрямами діяльності регуляторних органів у сфері обернення ЛС є:
o стандартизація в області контролю якості (Інститут фармакопеї);
o система належних практик розробки ЛС, їх досліджень, виробництва, дистрибуції і продажів (Належна лабораторна практика (GLP), Належна клінічна практика (GCP), Належна виробнича практика (GMP), Належна практика зберігання (GSP), Належна практика дистрибуції (GDP) і Належна аптечна практика (GPP));
o фармацевтична інспекція і контроль звернення продукції на ринку;
o фармаконадзор, збір інформації, що є, про ефективність і безпеку ЛС.
Система контролю якості в цих країнах охоплює усі етапи життєвого циклу ЛС - розробка, доклінічні і клінічні дослідження, виробництво, допуск і звернення ЛП на фармацевтичному ринку. Важливим аспектом діяльності регуляторних органів є контроль якості активних субстанцій і допоміжних речовин.
Діяльність по контролю якості, ефективності і безпеці ЛС покладена на регуляторні і наглядові органи країни, крім того діяльність здійснюють міжнародні організації, такі як Всесвітня організація охорони (ВООЗ) здоров'я.

1. Контроль за лікарськими препаратами в Європейському Союзі

.1 Єдині стандарти контролю якості ЛС

Можна з достатньою визначеністю сказати, що майбутнє України нерозривно пов'язане з входженням до складу Європейського Союзу (ЄС). Членство в ЄС дозволить Україні не лише стати рівноправним учасником політичного життя європейських країн, але і забезпечить широкий доступ до одного з самих містких економічних ринків світу, що сприятиме економічному розвитку нашої країни. Природно, шлях до досягнення вищезгаданих цілей буде досить довгим.
У зв'язку з цим одним із завдань, які вимагають рішення, є приведення фармацевтичного виробництва, клінічних випробувань лікарських препаратів, їх ліцензування, контролю за препаратами після надходження у продаж у відповідність із загальноєвропейськими (чи світовими) вимогами, які інтенсивно розроблялися впродовж останніх 30 років паралельно з розвитком структур і механізмів, що регулюють взаємовідносини країн в межах ЄС.
Окрім прагнення європейських країн - членів ЄС виробити єдині вимоги, що діють в межах ЄС, слід враховувати і загальну світову тенденцію до узгодження міжнародних правил, контролюючих лікарську продукцію. Вже зараз можна знайти багато спільного в законодавчих положеннях і вимогах до лікарських препаратів в країнах ЄС і США. За ініціативою ЄС з листопада 1991 року представники ЄС, США і Японії проводять періодичні міжнародні конференції (так звані Міжнародні конференції з гармонізації - ICH) з узгодження вимог, що пред'являються до фармацевтичної продукції в цілях зниження витрат на розробку лікарських препаратів і полегшення доступу до світових ринків збуту фармацевтичної продукції. Основною метою гармонізації (чи, як хтось вдало відмітив, її «Священним Граалем») є розробка єдиного світового досьє для отримання торгової ліцензії.
На останній (п'ятій по рахунку - ICH5) конференції в Сан-Дієго, США, в листопаді 2000 року були присутніми понад 1400 делегатів з різних країн світу, з яких більше 200 чоловік представляли агентства по контролю за лікарськими засобами і інші державні і міжурядові організації. За 10 минулих років було розроблено близько 40 гармонізованого керівництва, яке дозволить спростити проведення схожих регулюючих процедур в ЄС, США і Японії і уникнути дублювання досліджень, що проводяться при розробці нових лікарських засобів.
Якщо говорити про фармацевтичну промисловість в нашій країні, то можна констатувати, що вітчизняним підприємствам вже зараз необхідно відповідати вимогам GМР - якісній виробничій практиці для того, щоб експортувати свою продукцію в розвинені країни.
Система контролю за лікарськими засобами в ЄС за останній час зазнала великі зміни і продовжує швидко розвиватися, тому, щоб краще її зрозуміти, слід коротко зупинитися на історії питання. Зважаючи на обширність теми ми не претендуємо на її повне освітлення, а зупинимося лише на деяких аспектах і розглянемо як приклад ситуацію в окремих європейських країнах.

1.2 Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи

В середні віки в Європі робилися спроби контролю за лікарськими засобами. Прикладом може служити зведення по контролю якості, що застосовувався в 1316 році по відношенню до лікарських препаратів і спецій, що імпортуються з інших країн лондонською гільдією бакалійників (торговців перцем). Пізніше для контролю якості лікарських препаратів стали видавати затверджений перелік лікарських засобів, способів їх приготування і методів застосування - фармакопею. Перші фармакопеї з'явилися в окремих містах середньовічної Європи, серед них - фармакопея, видана в 1498 році гільдією лікарів і фармакологів Флоренції. За нею послідувало видання фармакопей у Барселоні (1535), Нюрнберзі (1546), Кельні (1565), Римі (1583), Лондоні (1618), Едінбургу (1699), Дубліні (1807). Пізніше з'явилися і загальні фармакопеї країн (наприклад, перша Британська фармакопея була видана в 1864 році).
На початку нашого століття з'явилися законодавчі акти, багато положень яких послужили основою сучасних концепцій в області контролю за лікарськими продуктами. Наприклад, в 1925 році у Великобританії був прийнятий Акт про терапевтичні субстанції, появі якого передувало відкриття Паулем Ерліхом протисифілітичного препарату Сальварсан, що поступив в комерційний продаж в 1911 році. Попри те, що Сальварсан був синтезованим препаратом, він містив домішки високотоксичної речовини арсфенаміна, які можна було визначити тільки за допомогою біологічного тестування. Тому у Великобританії кожна партію препарату, призначена для продажу, до отримання дозволу на торгівлю піддавалася перевірці в Раді з медичних досліджень. Необхідність біологічного тестування і (чи) стандартизації речовин, чистоту і силу дії яких не можна було виміряти тільки хімічними способами, привела до появи Акту про терапевтичні субстанції. Його дія поширювалася на вакцини, сироватки, токсини, антитоксини, антигени, арсфенаміни (наприклад, Сальварсан), інсулін, шовний матеріал (кетгут). Цим Актом передбачалися система ліцензування, контрольована Міністерством охорони здоров'я Великобританії, і проведення інспекційних перевірок фабричних приміщень. Виробники зобов'язані були вести реєстрацію збуту кожної партії контрольованій продукції. Акт встановлював вимоги до етикеток на упаковках для можливості ідентифікації виробника і партії товару. Система перевірки незалежними державними лабораторіями партій товарів перед їх надходженням у продаж (наприклад, Національним інститутом біологічних стандартів і контролю у Великобританії, Інститутом Пауля Ерліха в Німеччині, Інститутом Пастера у Франції) здійснюється досі у багатьох країнах ЄС.

1.3 Талідомідова катастрофа

Як вказує співробітник Британського агентства по контролю за лікарськими засобами Э. Картрайт у своїй монографії «Ліцензування фармацевтичних продуктів» (1991), фармацевтичні і технічні вимоги для отримання торгової ліцензії в ЄС були розроблені на основі існуючих національних систем (по контролю за лікарськими засобами) європейських країн переважно у відповідь на трагічні наслідки, викликані прийомом талідоміда. Вони були спрямовані на відміну існуючих національних вимог і заміну їх вимогами ЄС.
У 1946 році західнонімецька компанія, що виробляє мило і косметику (Dalli - Werke, Maurer and Wirtz), організувала нову дочірню фармацевтичну компанію «Chemie Grunenthal». У 1954 році «Grunenthal» випустила в продаж в Гамбурзі пробну партію комбінованого лікарського препарату під назвою Гриппекс (Grippex), що містить талідомід. Цей препарат був призначений для лікування інфекцій дихальних шляхів.
У 1957 році пігулки талідоміда продавалися в Західній Німеччині під торговою маркою Контерган (Contergan). «Grunenthal» продавала також в Західній Німеччині лікарські препарати, що містять талідомід в комбінації з іншими речовинами - аспірином (ацетилсаліциловою кислотою), фенацетином, хініном, амінопірином, бацитрацином, дигідрострептоміцином і секобарбітоном - для лікування різних патологічних станів, у тому числі риніту, кашлю, підвищеної збудливості, мігрені і бронхіальної астми.
Фармацевтичні компанії придбали у «Grunenthal» права на продаж або поширення препаратів, що містять талідомід. Наприклад, у Великобританії фірма «Distillers (Biochemicals) Ltd». продавала талідомід під торговою назвою Диставал (Distaval), в Канаді «Frank W. Horner» - під торговою назвою Талимол (Talimol), а «William S. Merrell Co». - під торговою маркою Кевадон (Kevadon). У торговій рекламі продукції, що містить талідомід, особливо підкреслювалася повна відсутність його токсичності, оскільки було показано відсутність гострої токсичності при ін'єкції разової дози препарату. У 1959 році в одному з листів компанії «Grunenthal» було відмічено, що при «тривалому застосуванні ефективність дії лікарського препарату не знижується, оскільки немає небажаних побічних ефектів».
Починаючи з серпня 1959 року із Західної Німеччини і інших місць в компанію «Grunenthal» стали поступати звіти про випадки периферичної невропатії у пацієнтів - парестезіях і онімінні пальців ніг, ступень і гомілковостопних суглобів, що пізніше поширюються і на пальці рук. Через деякий час пацієнти починали відчувати сильний м'язовий біль і судоми, відчуття слабкості в суглобах і атаксію (розлад координації рухів). З токсичних ефектів з боку ЦНС відзначалися судорожні сіпання м'язів обличчя, м'язове тремтіння, утруднення мови і диплопія (двоїння в очах). У 1960 році в медичній літературі з'явився перший опис чотирьох випадків викликаного талідомідом поліневриту. До травня 1961 року лікарі Великобританії повідомили про 90 випадків поліневриту.
У жовтні 1960 року на конгресі педіатрів в Мюнхені Koserow і Pfeiffer продемонстрували новонароджених з невідомою раніше вадою розвитку - фокомелією (аномальний розвиток проксимальних відділів кінцівок; від грецького phoke - тюлень і melos - кінцівки).
У листопаді 1961 року на нараді педіатрів Західної Німеччини в Дюссельдорфі було відмічено різке збільшення випадків фокомелії, а доктор W. Lenz припустив, що ця вада розвитку може бути викликана використанням нових лікарських препаратів.
У травні 1961 року доктор W. McBride з Сіднея уперше спостерігав фокомелію. У жовтні він відмітив ще декілька випадків і опублікував свої спостереження в грудні 1961 року в журналі «Lancet» (№ 2. - Р. 1358).
листопада 1961 року «Chemie Grunenthal» вилучила лікарські препарати, що містять талідомід, з продажу в Німеччині. Міністерство охорони здоров'я Західної Німеччини опублікувало заяву, в якій висловило підозру, що Контерган є основним чинником, що спричиняє фокомелію. Препарат був вилучений з продажу у Великобританії того ж дня у зв'язку з його тератогенністю (здатністю викликати вроджені вади розвитку у дітей), у березні 1962 року - вилучений з продажу в Канаді.
У США компанія «William S. Merrell Co». подала заявку у вересні 1960 року на дозвіл продажу пігулок талідоміда під патентованою торговою назвою Кевадон (Kevadon). Проте у медичного чиновника, що рецензує заявку в FDA, Френсиса О. Келси були сумніви відносно безпеки талідоміда у зв'язку з випадками захворюваності, що почастішали, периферичним невритом. Тому заявка на продаж все ще не була затверджена на той час, коли компанія вилучила цей препарат з продажу в Німеччині.
Міністерство охорони здоров'я Великобританії зробило заходи для ретельного дослідження безпеки нових лікарських продуктів. Був створений Комітет з безпеки лікарських продуктів (CSD), до складу якого увійшли 11 науковців, лікарів і фармацевтів, а також нечисленний секретаріат. За свідченням голови Комітету сера Деррика Данлопа, рекомендації торкалися тільки «розумної безпеки» лікарських препаратів при їх передбачуваному характері застосування, «хоча безпека і ефективність лікарських засобів часто складно переплітаються, ефективність per se не відносилася до функцій Комітету». Проте заходи міністерства були досить ефективними і проводилися в співпраці з фармацевтичною промисловістю.
У 1968 році Парламент Великобританії прийняв Акт про лікарські препарати, який набув чинності у вересні 1971 року. Один з основних комітетів, що консультують Ліцензійне управління, був перейменований в Комітет з безпеки лікарських засобів (CSM), в його функції входило надавати консультативну допомогу Ліцензійному управлінню і давати рекомендації по завершальних апеляціях, що подаються Комісією з лікарських засобів. Були утворені і інші консультативні комітети, у тому числі Комітет з рецензування лікарських засобів (CRM) і Комітет із стоматологічних і хірургічних матеріалів (CDSM), призначених для застосування у людини, Комітет з ветеринарних препаратів (VPC) і Комісія з Британської Фармакопеї. Новий законодавчий акт вимагав вивчення доказів безпеки, якості і ефективності для усіх лікарських засобів.
У Нідерландах в 1958 році Парламент прийняв новий білль, відповідно до якого була створена нова система реєстрації фармацевтичних препаратів, а в 1963 - організований Комітет за оцінкою лікарських засобів (College ter Beordeling van geneesmiddeln). Його основними завданнями стали оцінка і реєстрація лікарських препаратів на основі безпеки, якості і ефективності. У 1978 році внесенням поправки до законодавчого Акту про голландські лікарські засоби затверджувалися нові вимоги для реєстрації лікарських препаратів-генериків.
Голландський комітет за оцінкою лікарських засобів займає особливе місце серед країн - членів ЄС, оскільки є виконавчим органом - приймає рішення про затвердження заявки на торгову ліцензію або про відмову в ній. У інших країнах - членах ЄС реєстраційні комітети носять консультативний характер, хоча на практиці їх рекомендації украй рідко не беруться до уваги.
У ФРН відповідно до першого Закону про німецькі лікарські препарати 1961 року (AMG 1961) було створено Федеральне бюро охорони (Bundesgesundheitsamt) здоров'я.
Щоб почати виробництво лікарських препаратів, необхідно було отримати дозвіл місцевої влади (Lander), а реєстрація патентованих лікарських засобів стала обов'язковою. Закон про лікарські препарати 1976 року встановлював нові вимоги: лікарські препарати мають бути схвалені відносно безпеки, якості і ефективності; повинен здійснюватися постійний контроль за наявними в продажі лікарськими засобами з точки зору ризику для здоров'я і нагляд за клінічними випробуваннями, виробництвом, контролем якості, імпортом і продажем фармацевтичних засобів.

1.4 Європейське агентство по лікарських засобах

Європейське агентство по лікарських засобах (European Medicines Agency, EMA) є децентрализованным органом Європейського Союзу (ЄС), що забезпечує контроль якості ЛС для людини і тварин.
Агентство відповідає за реєстрацію ЛП і наукову експертизу заявок на отримання дозволів на продаж ЛС в ЄС в централізованому порядку. Після прийняття Європейською комісією, централізована торгова ліцензія діє в усіх країнах ЄС і Європейської економічної зони, Ісландії, Ліхтенштейні і Норвегії.
ЕМА має сім наукових комітетів, які здійснюють оцінку заявок від фармацевтичних компаній.
Комітети складаються з членів, що призначаються ЄС, і проводять щомісячні засідання. Оцінка заявок ґрунтована на наукових критеріях відповідності ЛС необхідним вимогам якості, безпеці і ефективності згідно із законодавством ЄС, зокрема, Директиві 2001/83/ЄС з дотриманням балансу користь/ризик на користь пацієнтів і споживачів ліків. ЕМА співпрацює більш ніж з 4 500 експертів, які входять до складу наукових комітетів і робочих груп Агентства.
ЕМА проводить інспекційні перевірки для забезпечення дотримання стандартів GMP, GCP і GLP. Агентство підтримує і стимулює розробку нових ЛС; публікує керівні принципи відносно вимог до якості, ефективності і безпеки ліків; забезпечує особливу допомогу мікро-, малим і середнім підприємствам через свій офіс малого і середнього бізнесу.
ЕМА є центром, що об'єднує більше 40 національних регулюючих органів, Європейська комісія, Європейський парламент і інші децентрализованные установи ЄС. Агентство встановлює партнерські стосунки з багатьма організаціями по всьому світу, у тому числі з ВООЗ для зміцнення своєчасного обміну науковою інформацією і розвитку передового досвіду у сфері регулювання звернення медичної продукції.
Одним з важливих напрямів діяльності ЕМА є моніторинг безпеки ЛС, який знаходиться у веденні Фармакологічного комітету за оцінкою ризиків. PRAC розробляє керівні принципи і стандарти у сфері фармаконадзора; плани управління рисками; координує контроль за дотриманням фармацевтичними компаніями своїх обов'язків по фармаконадзору; інформує громадськість про безпеку ЛС; співпрацює з організаціями пацієнтів і медпрацівників.
ЕМА відповідає за розробку і функціонування систем звітності і зберігання даних про НПР у базах EudraVigilance і EudraVigilance ветеринарії, а також координує швидке сповіщення ЄС про нові дані по безпеці. Крім того, ЕМА підтримує діяльність Європейської мережі центрів фармаконадзора (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) шляхом сприяння проведенню багатоцентрових незалежних досліджень, присвячених безпеці продуктів, що звертаються на ринку.

1.5 Європейський директорат по контролю якості лікарських засобів і охороні здоров'я

З 1996 р. ключову роль в питаннях координації стандартизації, регулюванні якості ЛС, переливання крові і трансплантації органів грає Європейський директорат по контролю якості лікарських засобів і охороні здоров'я (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM), що є органом Ради Європи. Штаб-квартира EDQM розташована у Франції (м. Страсбург).
Структурними підрозділами EDQM є Департамент Європейської Фармакопеї (European Pharmacopoeia Department, EDP), Лабораторний департамент (Laboratory Department, DLab), Департамент біологічної стандартизації, Мережа офіційних контрольних лабораторій ЛС (Biological Standardization, Network of Official Medicines Control Laboratories, OMCL) і Департамент Охорони (Healthcare Department, DBO) здоров'я, Відділ сертифікації субстанцій (Certification of Substances Division, DCEP), Відділ стандартних зразків (Reference Standards and Samples Division, DRS) та ін.
Основними напрямами діяльності EDQM є затвердження офіційних стандартів для виробництва і контролю якості ЛС, співпраця з національними, європейськими і міжнародними організаціями у сфері боротьби з фальсифікованою продукцією, політика безпечного використання ЛС в Європі та ін.
Офіційним виданням EDQM є Європейська фармакопея (European Pharmacopoeia, EP) - єдиний довідник офіційних стандартів для контролю якості ЛС в державах, що підписали Конвенцію про її розробку. Усі виробники ЛС повинні застосовувати ці стандарти якості, щоб мати можливість продавати ЛС в країнах ЄС. ЕР містить стандарти на активні і допоміжні речовини, рослинну сировину, гомеопатичні препарати, антибіотики, біологічні препарати, препарати крові, плазми, вакцин.
Тісна співпраця EDQM і Росздравнадзора почалася в 2006 р. у рамках міжнародної конференції «Європа проти фальшивих ліків», в 2007 м. Росія отримала статус спостерігача в Європейській Фармакопейної комісії, з 2010 р. ФДМ «Науковий центр експертизи засобів медичного застосування» Росздравнадзора отримав статус асоційованого члена OMCL.

1.6 Об'єднання фармацевтичних інспекторів

Об'єднання фармацевтичних інспекторів (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) було засноване в 1970 р. Європейською асоціацією вільної торгівлі (European Free Trade Association) і її першими членами стали країни-учасниці EFTA. Пізніше була створена Схема співпраці фармацевтичних інспекторатів (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC Scheme) - менш формальна і гнучкіша система співпраці, в основі якої лежать угоди про співпрацю між органами охорони здоров'я різних країн. Нині до складу PIC/S входять 37 національних органів влади і міжнародних організацій, включаючи ВООЗ. Секретаріат PIC/S розташовується в м. Женеві, Швейцарія.
Провідними напрямами діяльності PIC/S є розвиток і просування гармонізованих GMP стандартів і керівних документів, навчання компетентних органів влади, оцінка і переоцінка інспекторатів, розвиток співпраці і мережі компетентних органів влади і міжнародних організацій.
лікарський препарат якість фармакопея

2. Система контролю за лікарськими засобами у Великобританії

.1 Короткі історичні відомості

Британський дослідник Р. Пенн в статті «Державний контроль за лікарськими засобами: перші 3000 років» (1979) відмічає, що вже в Древній Греції і Єгипті, в I тисячолітті до нашої ери, обіг лікарських засобів контролювали офіційні особи. Що стосується Великобританії, то почало державному контролю за лікарськими засобами в країні належало значно пізніше, за часів правління Генріха VIII (1491-1547). Контроль полягав в тому, що Королівський медичний коледж в Лондоні отримав право призначати чотирьох членів ради коледжу в якості інспекторів для перевірки аптекарських товарів в межах Лондона і його передмість з правом знищення дефектної продукції. У Шотландії указом короля Якова VI (1599 р.), сина Марії Стюарт, аналогічне право здійснювати контроль за лікарськими засобами, що надходять у продаж, було надане Факультету терапевтів і хірургів в м. Глазго.
Починаючи з XVII ст. у Великобританії ввели нову форму контролю за якістю лікарських речовин - фармакопеї - офіційно затверджені переліки лікарських речовин з інструкціями про те, як їх слід готувати. Були опубліковані: Лондонська (1618 р.), Едінбурзька (1699 р.) і Дублінська Фармакопеї (1807 р.). Нарешті, була розроблена Британська Фармакопея (1864 р.), яку можна вважати першою вдалою спробою міжнародної гармонізації стандартів, що пред'являються до якості лікарських засобів. Недаремно у вступі до першого видання Британської Фармакопеї було відмічено, що перед фармакопейними «комітетами Лондона, Единбургу і Дубліна стояло важке завдання, спроби рішення якої раніше закінчувалися невдачею, - привести до єдиного стандарту процеси і специфікації трьох різних фармакопей і, що представляло значно більшу трудність, погоджувати різне застосування (лікарських засобів) в аптеках і призначення їх людьми трьох країн, які досі в цьому відношенні були відособленими і незалежними».
У кінці XIX ст. було створене Фармацевтичне суспільство Великобританії і прийнято законодавство, що забезпечує контроль за приготуванням медичних отрут і роздрібною торгівлею ними, а в 1925 р. був виданий закон «Про терапевтичні субстанції», контроль за бездомішковістю біологічних препаратів (1925 р.), що забезпечує. Цим законом була введена система ліцензування виробників з попередньою інспекцією підприємств, перевіркою кваліфікації їх персоналу і веденням документації. Крім того, були прийняті перші вимоги до маркіровки: слід було вказувати виробника і номер кожної виробничої партії препарату.
Після створення Національної служби охорони здоров'я в 1948 р. був організований Комітет з класифікації патентованих лікарських засобів, відоміший як «Комітет Коена» (його першим головою був лорд Коен). Проте у функції Комітету входив тільки контроль за доцільністю призначення тих лікарських засобів, які вже знаходилися у продажу, і «найсуворішою» санкцією Комітету було віднесення препарату до таких засобів, відносно яких «терапевтичний ефект не доведений». В ті роки жоден державний орган Великобританії не був наділений повноваженнями перешкодити, у разі потреби, впровадженню на ринок нового лікарського препарату.
У 1963 р. (після трагедії, викликаної застосуванням талідоміда) був організований Комітет з безпеки ліків (Committee on Safety of Drugs). Він складався з групи експертів в області медицини, фармації, фармакології, токсикології і статистики. Фармацевтичні компанії дали згоду надавати Комітету інформацію про свою продукцію і діяти відповідно до його рекомендацій. Проте, як випливає з назви Комітету, в його функції входило переважно вивчення безпеки лікарських засобів, хоча члени Комітету і вказували на те, що безпека препарату нерозривно пов'язана з іншими базовими характеристиками - ефективністю і якістю.

2.2 Закон «Про лікарські засоби»

У основі сучасної системи контролю за обігом лікарських засобів у Великобританії лежить закон «Про лікарські засоби» (Medicines Act, 1968). Він був прийнятий парламентом і підписаний королевою (після отримання королівської санкції законопроект придбаває статус закону) в жовтні 1968 р., а набув чинності тільки через 3 роки - у вересні 1971 р. В законі не лише були зведені воєдино все раніше розроблені законодавчі положення про лікарські засоби, але і включений цілий ряд принципово нових.
Тепер законодавчо підкріплене проведення контролю за лікарськими засобами у Великобританії (як і в інших країнах ЄС з часу прийняття першої директиви - 65/65/ЕЕС) стало базуватися тільки на трьох критеріях оцінки лікарських засобів - безпеки, ефективності і якості (БЕК). Згідно із законом була введена усеосяжна система ліцензування, яка дозволяла здійснювати контроль за виробництвом, постачанням, продажем і імпортом лікарських препаратів. Зайняття будь-яким з цих видів діяльності без відповідної ліцензії або сертифікату стало незаконним. Проте був передбачений спеціальний перехідний період (1 рік з дня набуття чинності закону), впродовж якого виробникам і дистриб'юторам лікарських засобів в якості виключення зі встановлених законом правил дозволялося продовжувати свою діяльність, не маючи торгової ліцензії на препарат, вже розміщений на ринку.
Механізми, що забезпечують виконання закону:
. «Ліцензування по праву»
До закінчення перехідного періоду (вересень 1972 р.) Управління по ліцензуванню повинне було видати ліцензію на кожен такий препарат. Проте у Великобританії число препаратів, що поступили в звернення задовго до ухвалення закону 1968 р., складало декілька десятків тисяч. Було очевидно, що видати за такий термін ліцензії на основі проведення повноцінної оцінки їх БЕК неможливе. Тому, щоб закон формально «запрацював», ліцензії видавали на усі препарати, і процес їх видачі по суті був не ліцензуванням, а простим актом реєстрації. Ці ліцензії дістали назву «Ліцензія на препарат, що покладається по праву» (тобто видавана автоматично) - «product licence as of right» (PLR). Природно, що такий підхід вимагав проведення в найближчому майбутньому повноцінної ревізії препаратів на основі оцінки БЕК. Тим паче, що до цього зобов'язували і директиви ЄС, згідно з якими переоцінку лікарських препаратів відповідно до нових вимог слід було закінчити до травня 1990 р. Згідно із статтею 4 закони «Про лікарські засоби», ця робота була доручена спеціальному Комітету з перегляду лікарських засобів (Committee on the Review of Medicines - CRM), який був створений в 1975 р., а після виконання поставленого перед ним завдання припинив свою діяльність (весною 1991 р.). Цей комітет відносився до консультативних органів, тому давав рекомендацію Управлінню по ліцензуванню про те, яке рішення слід прийняти відносно ліцензування того або іншого лікарського препарату.
Коли CRM приступив до роботи, у Великобританії налічувалося 39 тис. препаратів, на які були видані PLR. Багато препаратів робили в невеликій кількості, часто на замовлення (наприклад, для аптек місцевих лікувальних установ). У це число входило і близько 6 тис. препаратів з PLR, перегляд яких директиви ЄС не зобов'язували закінчити до 1990 р.: гомеопатичні засоби, препарати крові, імунологічні і радіофармацевтичні препарати. Їх переоцінку проводили пізніше, відповідно до положень спеціальних директив ЄС, розроблених для цих засобів, а також з урахуванням деяких особливостей їх ліцензування (наприклад, згідно з Директивою 92/73/EEC гомеопатичні засоби реєструють за спрощеною процедурою, при цьому особі, що подає заявку, необхідно привести тільки докази безпеки і якості препарату, але не його ефективності).
За період 1975-1990 рр. CRM провів переоцінку і видав нові ліцензії на 5300 лікарських препаратів (з 33 000!). Ліцензії PLR на усі інші препарати були або анулювані Управлінням по ліцензуванню за рекомендацією CRM, або їх власники самі відмовилися від подальшого ліцензування. Проте паралельно з проведенням переоцінки давно вживаних лікарських препаратів вже почала функціонувати нова система ліцензування, при цьому для отримання ліцензії на препарат, що уперше поступає в звернення, вимагалося представити усі дані, що підтверджують його БЕК.
. Створення незалежних консультативних органів
Відповідно до закону 1968 р. робота системи ліцензування Великобританії була докорінно перебудована. Були створені цілий ряд нових установ, а багато державних органів було реформовано і перейменовано.
У зв'язку з введенням суворого контролю за лікарськими засобами і з тим, що рішення уповноваженого органу (Управління по ліцензуванню) могло істотно впливати на стан справ фармацевтичних компаній і інших зацікавлених сторін, в законі велика увага приділена створенню ряду незалежних консультативних органів. Ці органи не наділялися правом приймати яке-небудь рішення, проте їх обов'язкове (згідно із законом) створення і функціонування забезпечувало безсторонність і зваженість рішення, що приймалося. Створення таких органів (комітетів) передбачене статтею 4 закони «Про лікарські засоби», тому усі консультативні комітети, які згодом були утворені на підставі цієї статті, навіть ті, які створені останніми роками, відомі у Великобританії під назвою «комітети 4-ої статті» або «комітети S4» («S 4 Committees») «. Кількість комітетів S4 не є постійною і залежить від насущних потреб системи контролю за лікарськими засобами, тому з часом одні комітети створюються, а інші - розпускаються.
Можна виділити ряд загальних властивостей, характерних для комітетів S4, що обумовлено їх незалежним статусом:
o члени комітетів призначаються міністрами охорони здоров'я;
o члени комітетів призначаються строком на 3 роки, але можуть призначатися неодноразово;
o майже усі члени комітетів є фахівцями найвищої кваліфікації, проте до складу комітетів можуть входити декілька представників громадськості;
o комітети зазвичай мають відповідні експертні підкомітети, фахівці яких не є штатними співробітниками Агентства по контролю лікарських засобів і можуть проводити незалежний аналіз БЕК;
o комітети дають тільки рекомендації, а остаточне рішення приймає Управління по ліцензуванню.
Крім того, слід зазначити ще один істотний момент: щоб уникнути конфлікту інтересів члени комітетів і підкомітетів зобов'язані регулярно подавати і потім публікувати, не вказуючи конкретні суми, декларації про особисту і неособисту зацікавленість відносно конкретних фармацевтичних компаній (наприклад, отримання грантів, фінансовій допомозі для участі в конференціях, їх проведенні, оплачувані консультації, володіння акціями компаній, проведення клінічних випробувань та ін.). Якщо у одного з членів комітету існує конфлікт інтересів, він не має права брати участь в засіданні, на якому вирішується відповідне питання.
Такі декларації зобов'язані складати і Агентства, що служать, по контролю лікарських засобів, а також службовці практично усіх державних установ, щоб гарантувати об'єктивність при вирішенні питань.
Проте спочатку була створена Комісія з лікарських засобів (1968 р.). Саме на неї, разом з іншими консультативними функціями, законом (ст. 4) було покладено особливе завдання: вносити рекомендації про необхідність створення того або іншого комітету S4 з визначенням його обов'язків.
У 1971 р. був створений один з найважливіших незалежних консультативних органів - Комітет з безпеки лікарських засобів (Committee on Safety of Medicines) - шляхом реформування колишнього Комітету з безпеки ліків (Committee on Safety of Drugs). Комітет дає рекомендації Управлінню по ліцензуванню з питань державної політики у сфері лікарських засобів, проводить незалежну оцінку БЕК лікарських препаратів, що містять нові активні субстанції, бере участь в моніторингу безпеки лікарських препаратів, що поступили на ринок, а також в розгляді апеляцій з приводу несприятливого для заявника попереднього рішення Управління по ліцензуванню. Також були створені: Комітет із стоматологічних і хірургічних матеріалів, Комітет з ветеринарних препаратів і вже згадуваний Комітет з перегляду лікарських засобів. Значно пізніше на підставі ст. 4 була утворена Консультативна рада з реєстрації гомеопатичних препаратів (1994 р.).
У 1970 р. був створений ще один консультативний орган - Комісія з Британської Фармакопеї, яка замінила раніше діючу комісію, що призначається Головною медичною порадою Великобританії. (Раніше діюча комісія була створена в XIX ст., після прийняття в 1858 р. закону «Про медицину», згідно з яким вона відповідала за розробку першої Британської Фармакопеї). Нині окрім відповідальності за видання Британської Фармакопеї, у функції Комісії входить привласнення національних Британських загальноприйнятих назв (BAN) активним фармацевтичним субстанціям і міжнародна співпраця у рамках Європейської фармакопейної комісії. Фармакопея є важливим, встановленим законом, компонентом системи контролю за обігом лікарських засобів. Закон Великобританії, як і інших країн, зобов'язує дотримуватися фармакопейних стандартів при виробництві лікарських речовин. Тому робота, що виконується Комісією з Британської Фармакопеї, доповнює діяльність Агентства в області ліцензування лікарських препаратів і інспекції фармацевтичних підприємств.
Основний виконавчий орган в його сучасному вигляді - Агентство по контролю за лікарськими засобами (the United Kingdom Medicines Kontrol Agency - MCA) був створений в 1989 р. шляхом реорганізації Відділу по лікарських засобах МОЗ Великобританії (цей відділ здійснював контроль за ліцензуванням лікарських засобів з 1972 р.).
Проте якщо мати на увазі процес ухвалення рішення про ліцензування, то MCA є не виконавчим, а консультативним експертним органом, оскільки право приймати рішення має тільки Управління по ліцензуванню, якому MCA надає ретельно обґрунтовані рекомендації. На практиці Управління по ліцензуванню украй рідко приймає рішення, що йдуть врозріз з рекомендаціями MCA.
Аналогічна система розділення повноважень між органом, що проводить оцінку лікарських засобів (Агентством по контролю за лікарськими засобами), і органом, наділеним правом приймати рішення про ліцензування, існує в усіх країнах ЄС (за винятком Нідерландів, де експертний і виконавчий орган представлені однією установою), а також і на загальносоюзному рівні. Наприклад, Європейське агентство по контролю за лікарськими засобами силами Комітету з патентованих лікарських препаратів проводить оцінку і складає своє укладення - думка (аналогічне рекомендації у Великобританії), яка направляє в Комісію ЄС, що приймає рішення про надання ліцензії, а в конфліктних ситуаціях таке рішення може приймати тільки Раду ЄС, а саме: Рада міністрів (аналогічно колективному рішенню міністрів у складі Управління по ліцензуванню Великобританії).
При вступі Великобританії в ЄС (1973 р.) положення закону «Про лікарські засоби» з подальшими поправками до нього, постановами, директивами і указами (підпорядковане законодавство) були приведені у відповідність з положеннями відповідних директив і постанов ЄС.
Похожие материалы:

Добавление комментария

Ваше Имя:
Ваш E-Mail:

Код:
Включите эту картинку для отображения кода безопасности
обновить, если не виден код
Введите код: