Med-books.by - Библиотека медицинской литературы. Книги, справочники, лекции, аудиокниги по медицине. Банк рефератов. Медицинские рефераты. Всё для студента-медика.
Скачать бесплатно без регистрации или купить электронные и печатные бумажные медицинские книги (DJVU, PDF, DOC, CHM, FB2, TXT), истории болезней, рефераты, монографии, лекции, презентации по медицине.


=> Книги / Медицинская литература: Акупунктура | Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Английский язык | Анестезиология и реаниматология | Антропология | БиоХимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Военная медицина | Гастроэнтерология | Гематология | Генетика | География | Геронтология и гериатрия | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Гомеопатия | ДерматоВенерология | Диагностика / Методы исследования | Диетология | Инфекционные болезни | История медицины | Йога | Кардиология | Книги о здоровье | Косметология | Латинский язык | Логопедия | Массаж | Математика | Медицина Экстремальных Ситуаций | Медицинская биология | Медицинская информатика | Медицинская статистика | Медицинская этика | Медицинские приборы и аппараты | Медицинское материаловедение | Микробиология | Наркология | Неврология и нейрохирургия | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход | О достижении успеха в жизни | ОЗЗ | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Паллиативная медицина | Паразитология | Патологическая анатомия | Патологическая физиология | Педиатрия | Поликлиническая терапия | Пропедевтика внутренних болезней | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Сестринское дело | Социальная медицина | Спортивная медицина | Стоматология | Судебная медицина | Тибетская медицина | Топографическая анатомия и оперативная хирургия | Травматология и ортопедия | Ультразвуковая диагностика (УЗИ) | Урология | Фармакология | Физика | Физиотерапия | Физическая культура | Философия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Экологическая медицина | Экономическая теория | Эндокринология | Эпидемиология | Ядерная медицина

=> Истории болезней: Акушерство | Аллергология и иммунология | Ангиология | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Гематология | Гинекология | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | Кардиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Педиатрия | Профессиональные болезни | Психиатрия | Пульмонология | Ревматология | Стоматология | Судебная медицина | Травматология и ортопедия | Урология | Фтизиатрия | Хирургия | Эндокринология

=> Рефераты / Лекции: Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Анестезиология и реаниматология | Биология | Биохимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Генетика | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Диагностика | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | История медицины | Лечебная физкультура / Физическая культура | Кардиология | Массаж | Медицинская реабилитация | Микробиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход / Сестринское дело | Озз | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Патологическая анатомия | Педиатрия | ПатоФизиология | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Скорая и неотложная медицинская помощь | Стоматология | Судебная медицина | Токсикология | Травматология и ортопедия | Урология | Фармакогнозия | Фармакология | Фармация | Физиотерапия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Эндокринология | Эпидемиология | Этика и деонтология

=> Другие разделы: Авторы | Видео | Клинические протоколы / Нормативная документация РБ | Красота и здоровье | Медицинские журналы | Медицинские статьи | Наука и техника | Новости сайта | Практические навыки | Презентации | Шпаргалки


Med-books.by - Библиотека медицинской литературы » Рефераты: Фармация » Реферат: Фармацевтичний ринок України

Реферат: Фармацевтичний ринок України

0

Скачать бесплатно реферат:
«Фармацевтичний ринок України»


План

Вступ
Розділ 1. Регуляторні аспекти діяльності компанії у галузі фармацевтики
.1 Законодавство у галузі фармацевтики
.2 Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
.3 Право інтелектуальної власності
.4 Доклінічні дослідження лікарських засобів
.5 Клінічні випробування лікарських засобів
.6 Державна реєстрація лікарських засобів
.7 Виробництво лікарських засобів на території України
.8 Ввезення лікарських засобів на територію України
.9 Реалізація лікарських засобів на території України
.10 Утилізація та знищення лікарських засобів
Висновки
Використана література


Вступ

Фармацевтичний ринок України з загальним обсягом продажів приблизно 2,2 млрд. Євро на рік є другим за величиною ринком СНД. Завдяки стратегічно вигідному географічному положенню України й великій кількості населення (приблизно 46 млн. осіб) цей ринок є надзвичайно привабливим та багатообіцяючим з інвестиційної точки зору.
Запровадження обов’язкової GMP стандартизації та гармонізація українського фармацевтичного законодавства з вимогами Європейського союзу є позитивними сигналами для приходу іноземних фармкомпаній.
Стрімкому розвитку вітчизняної галузі охорони здоров’я безперечно сприятимуть і такі події як запровадження обов’язкового медичного страхування та вступ України до PIC/S, настання яких очікується найближчим часом.
Незважаючи на те, що темпи розвитку приватної медицини в Україні яким чином неможливо порівняти з розвиненими країнами, все більше експертів вважають даний напрямок дуже перспективним та прогнозують прихід великих інвесторів найближчим часом.
Важливість фармацевтичного ринку для економіки України, а також конституційний обов’язок держави, щодо створення умов для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування, призводять до того, що медичний та фармацевтичний сектор знаходяться під постійним пильним контролем державних регуляторних органів.
Законодавче регулювання охорони здоров’я характеризується значною кількістю нормативно-правових актів та їх швидкою зміною, тому надійний юридичний партнер є вкрай важливим на всіх стадіях ведення бізнесу в Україні.

Розділ 1. Регуляторні аспекти діяльності компанії у галузі фармацевтики

.1 Законодавство у галузі фармацевтики

Діяльність фармацевтичної галузі в Україні регулюється цілою низкою нормативно-правових актів, основні положення яких спрямовані на забезпечення населення безпечними, якісними та ефективними ліками. Фундаментальним нормативно-правовим актом фармацевтичного законодавства України є Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96 - ВР, який регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ та організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади та посадових осіб.

.2 Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України (далі - КМУ) через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України (далі - МОЗ України), Державний фармакологічний центр МОЗ України (далі Державний фармакологічний центр або Центр), Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Держлікінспекція) та інші спеціально уповноважені державні органи.

.3 Право інтелектуальної власності

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.
Автором (співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої (яких) створено лікарський засіб. Вона (вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством. Майнові і немайнові права, пов'язані із створенням та виробництвом лікарського засобу, регулюються відповідно до законодавства.
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
Особі може бути відмовлено у реєстрації, якщо така реєстрація призводить до порушення прав інтелектуальної власності у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів. Вирішальне значення при виникнення спорів має рішення суду.
Патентування лікарських засобів в Україні здійснюється відповідно до ЗУ «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» від 15.12.1993 № 3687-XII. Патентується хімічна сполука, а також спосіб її отримання, з метою забезпечення контролю над її використанням. Особа, що має намір запатентувати лікарський засіб, має скласти заявку, до складу якої входять заява, опис винаходу, формула винаходу, реферат, креслення. Заявка складається відповідно до Наказу Міністерства освіти та науки України від 22.01.2001 № 22. Заявка має конфіденційний характер, заявникові надається тимчасова правова охорона в обсязі формули винаходу до Державного підприємства «Український інститут промислової власності» (далі - Укрпатент), що приймає відповідне рішення. На підставі рішення, після сплати мита та обов’язкових зборів здійснюється державна реєстрація патенту.
Видача патенту здійснюється в місячний строк після його державної реєстрації. Дані про видачу патенту публікуються в офіційному бюлетені.
Термін дії патенту становить 20 років з дати подання заявки. Дія патенту може бути продовжена на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки на винахід та датою державної реєстрації лікарського засобу, але не більше 5 років, відповідно до Інструкції про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об’єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затвердженої Наказом Міністерства освіти та науки України від 13.05.2002 № 298. Розгляд питання продовження строку дії патенту розглядається Державним департаментом інтелектуальної власності на підставі клопотання зацікавленої особи.
Упаковка або зовнішня форма лікарських засобів можуть бути об’єктами права на промислові зразки, охорона яких здійснюється відповідно до ЗУ «Про охорону прав на промислові зразки» від 15.12.1993 № 3688-XII. Право власності на промисловий зразок засвідчується патентом. Строк дії патенту становить 10 років від дати подання заявки до Укрпатенту та продовжується за клопотанням власника, але не більше, ніж на 5 років.
Лікарський засіб надходить у цивільний обіг під торгівельним знаком, що захищається відповідно до ЗУ «Про охорону прав на знаки для товарів та послуг» від 15.12.1993 №3689-XII. Охорона торгівельного знаку може надаватися тільки оригінальним, спеціально вигаданим назвам лікарських засобів, Охорона встановлюється шляхом реєстрації права власності на товарний знак на підставі заявки, що подається до Укрпатенту у відповідності до положень. За наслідками експертизи відбувається реєстрація торгового знаку, видається свідоцтво про право власності на нього. Свідоцтво діє протягом 10 років, строк його дії може бути продовжений щоразу ще на 10 років за клопотанням власника, кількість продовжень не обмежується. При припиненні дії свідоцтва виключно власник має право знову зареєструвати даний знак протягом наступних 3-х років.
При розгляді заявок експерти Укрпатенту керуються переліком Міжнародних непатентованих назв (МНН) ВООЗ тих лікарських засобів, що не можуть бути зареєстровані як товарні знаки. Це обумовлено тим, що МНН напряму пов’язані з структурними формулами активних речовин лікарських засобів і є відповідними спрощеними замінами їх хімічних назв. Не підлягають окремій охороні так звані «узвичаєні» назви лікарських засобів, що використовувалися з часів СРСР та відомі багатьом поколінням. В таких випадках в торгових знак може включатися найменування виробника, а також вказівки на його склад або призначення.
Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

1.4 Доклінічні дослідження лікарських засобів

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань.
Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлено Наказом МОЗ України від 14.12.2009 № 944 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів».
Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться за наступними напрямами: встановлення фармакологічної ефективності лікарських засобів, вивчення фармакокінетики та токсикологічні дослідження.
Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться дослідницькими установами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування, які здатні забезпечити відповідний науково-методичний рівень доклінічного вивчення безпеки і ефективності лікарських засобів та належне дотримання, згідно з чинним законодавством, принципів гуманного поводження з піддослідними тваринами в разі їх використання.
Замовником доклінічного вивчення є юридична особа незалежно від форми власності або фізична особа, яка ініціює проведення доклінічних досліджень, визначає їх обсяг, погоджує та фінансує доклінічне вивчення лікарського засобу.
Передбачені наступні види доклінічного вивчення: вивчення токсичності тест-зразка, репродуктивної токсичності тест-зразка, ембріотоксичності і тератогенності тест-зразка, вивчення його мутагенного та канцерогенного потенціалів, вивчення фармакодинаміки, фармакокінетики й місцевої дії тест-зразка.
Тест-зразок для проведення доклінічного дослідження надається замовником та супроводжується сертифікатом якості кожної серії, підписаним уповноваженою особою виробника. Передбачені два види досліджень: короткострокове - 2-4 тижні та довгострокове - 3-6 місяців.
Безпосередньому доклінічному вивченню передує оцінка етичних та моральноправових аспектів дослідження, а також затвердження письмового протоколу (плану) доклінічного дослідження. Протокол має відповідати вимогам GLP, а також бути погодженим керівником дослідницької установи та замовником. За результатами доклінічного вивчення складається звіт, що має бути підписаний керівником дослідження та погоджений керівником дослідницької установи і замовником.
Під час проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу може бути проведений аудит доклінічного вивчення у випадку, якщо інформація у наданих матеріалах викликає сумнів у її достовірності, а також, якщо відсутнє документальне підтвердження того, що вивчення токсичності та безпечності проводилося з дотриманням вимог GLP. Результатом аудиту є звіт пропроведений аудит.
Усі матеріали доклінічного дослідження, в тому числі копія звіту, зберігаються не менше 5 років в архіві дослідницької установи.

.5 Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування проводяться відповідно до Наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».
Усі клінічні випробування проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних. Клінічне випробування може проводитись тільки в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик.
Клінічні випробування проводяться у лікувально-профілактичних закладах, які мають ліцензію на медичну практику та акредитаційний сертифікат, видані МОЗ України або уповноваженим ним органом.
Вибір дослідників та лікувально-профілактичних закладів є функцією спонсора (юридичної або фізичної особи, яка несе відповідальність за ініціацію та організацію клінічного випробування лікарського засобу та/або його фінансування).
Висновок щодо проведення клінічного випробування надається Центром. За результатами проведеної експертизи матеріалів Центр надає позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову в проведенні клінічного випробування. Висновок Центру затверджується МОЗ України.
Схвалення клінічного випробування лікарських засобів здійснює Центральна комісія з питань етики. Локальні комісії з питань етики забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах. Слід зазначити, що Порядком проведення клінічних випробувань затверджені основні вимоги до захисту досліджуваних, зокрема, щодо надання інформації пацієнтам (здоровим добровольцям) про клінічне випробування та одержання від них інформованої згоди; докладно регламентовані аспекти проведення клінічних випробувань за участю малолітніх і неповнолітніх дітей, недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду.
Крім того, Порядком встановлені вимоги до дослідників та лікувально-профілактичних закладів, а також основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу.
Не використані під час клінічного випробування досліджувані лікарські засоби знищуються відповідно до вимог чинного законодавства або повертаються спонсору.

1.6 Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розміри збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджено Постановою КМУ від 26.05.2005 № 376.
Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Центром.
За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету у таких розмірах:
) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;
) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ України прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.
Крім того, заявником сплачується вартість експертних робіт на підставі договору про проведення експертизи, який укладається між Центром і заявником. Вартість залежить від типу заяви та є однаковою для всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів).
Лише після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.
Якщо Центром здійснювалася експертиза доклінічних та/або клінічних матеріалів у встановленому порядку, то заявник оплачує тільки експертні роботи додаткових матеріалів, якщо такі є.
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затверджений Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426.
Порядок поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням МОЗ України реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.
Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:
Первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви.
Попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва лікарського засобу (за повним технологічним циклом, або фасування із «in bulk», або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості лікарського засобу тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві лікарського засобу, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей лікарського засобу у разі, коли заявник здійснює заключні стадії виробництва лікарського засобу, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості лікарського засобу щодо його якості, безпечності та ефективності. Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, порядок і процедура спеціалізованої експертизи.
Спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.
Терміни проведення експертизи:
не більше 210 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію: для матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною/автономною заявою;
не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви щодо:
• лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно доінших типів заяв;
• діючих речовин (активних субстанцій);
• лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію.
не більше 60 днів календарних днів після надходження до Центру відповідної заяви: для матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу І або ІІ (зміни до реєстраційних документів, які не потребують нової реєстрації лікарського засобу).
До термінів експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань).
За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію (перереєстрацію) такого засобу або відмовити в ній.
На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ України у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
Наказом МОЗ України про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5-ти років з дня його державної реєстрації, якщо у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей МОЗ України не прийме рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.
Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до Центру не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація) підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. МОЗ України та Центр зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігатине добросовісному комерційному використанню такої інформації.
Забороняється протягом п’яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

1.7 Виробництво лікарських засобів на території України

Ліцензування
Відповідно до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР виробництво лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії.
Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів на всій території України, Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Держлікінспекції від 03.03.2009 № 44/27.
Відповідно до Постанови КМУ «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 04.07.2001 № 756 для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів подаються відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам за формою, встановленою МОЗ України, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ України.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.
Держлікінспекція приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж 10 робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше 3 робочих днів після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Якщо заявник протягом 30 календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікінспекції для отримання оформленої ліцензії, то Держлікінспекція, яка оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.
Сертифікація виробництва лікарських засобів (далі - сертифікація) на відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі - НВП, GMP), запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP. Сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється на добровільних засадах.
Сертифікація проводиться Держлікінспекцією, до експертизи при проведенні сертифікації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій. Порядок проведення сертифікації визначається відповідно до Наказу МОЗ України від 30.10.2002 № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів».
Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми «in bulk», виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати НВП, видані або визнані згідно з Порядком.
Визнання сертифіката (процедура підтвердження Держлікінспекцією відповідності сертифікованого закордонного виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам НВП) може здійснюватися без проведення інспектування у разі:
якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни - члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);
якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Держлікінспекцією та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, вказане в заяві.
Термін дії сертифіката становить не більше 2 років з дати прийняття рішення про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з Порядком уперше) або 5 років (для виробництв, які сертифікуються не вперше) та не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. Термін дії рішення про визнання сертифіката становить не більше 5 років та не може перевищувати терміну дії сертифіката, що визнається.
Виробництво, яке згідно з зазначеним Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. МОЗ України визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами;способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Контроль якості.
Державний фармакологічний центр уповноважений здійснювати нагляд за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також відслідковувати випадки відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, згідно положень Наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898. Лікарі, заклади охорони здоров’я, виробники зобов’язані подавати до Центру інформацію про побічні дії лікарських засобів чи випадки відсутності ефективності.
Процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами, або в яких виявлені не відомі раніше небезпечні властивості, визначена Наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».
Похожие материалы:

Добавление комментария

Ваше Имя:
Ваш E-Mail:

Код:
Включите эту картинку для отображения кода безопасности
обновить, если не виден код
Введите код: