Med-books.by - Библиотека медицинской литературы. Книги, справочники, лекции, аудиокниги по медицине. Банк рефератов. Медицинские рефераты. Всё для студента-медика.
Скачать бесплатно без регистрации или купить электронные и печатные бумажные медицинские книги (DJVU, PDF, DOC, CHM, FB2, TXT), истории болезней, рефераты, монографии, лекции, презентации по медицине.


=> Книги / Медицинская литература: Акупунктура | Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Английский язык | Анестезиология и реаниматология | Антропология | БиоХимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Военная медицина | Гастроэнтерология | Гематология | Генетика | География | Геронтология и гериатрия | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Гомеопатия | ДерматоВенерология | Диагностика / Методы исследования | Диетология | Инфекционные болезни | История медицины | Йога | Кардиология | Книги о здоровье | Косметология | Латинский язык | Логопедия | Массаж | Математика | Медицина Экстремальных Ситуаций | Медицинская биология | Медицинская информатика | Медицинская статистика | Медицинская этика | Медицинские приборы и аппараты | Медицинское материаловедение | Микробиология | Наркология | Неврология и нейрохирургия | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход | О достижении успеха в жизни | ОЗЗ | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Паллиативная медицина | Паразитология | Патологическая анатомия | Патологическая физиология | Педиатрия | Поликлиническая терапия | Пропедевтика внутренних болезней | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Сестринское дело | Социальная медицина | Спортивная медицина | Стоматология | Судебная медицина | Тибетская медицина | Топографическая анатомия и оперативная хирургия | Травматология и ортопедия | Ультразвуковая диагностика (УЗИ) | Урология | Фармакология | Физика | Физиотерапия | Физическая культура | Философия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Экологическая медицина | Экономическая теория | Эндокринология | Эпидемиология | Ядерная медицина

=> Истории болезней: Акушерство | Аллергология и иммунология | Ангиология | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Гематология | Гинекология | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | Кардиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Педиатрия | Профессиональные болезни | Психиатрия | Пульмонология | Ревматология | Стоматология | Судебная медицина | Травматология и ортопедия | Урология | Фтизиатрия | Хирургия | Эндокринология

=> Рефераты / Лекции: Акушерство | Аллергология и иммунология | Анатомия человека | Анестезиология и реаниматология | Биология | Биохимия | Валеология | Ветеринария | Внутренние болезни (Терапия) | Гастроэнтерология | Генетика | Гигиена | Гинекология | Гистология, Цитология, Эмбриология | Диагностика | ДерматоВенерология | Инфекционные болезни | История медицины | Лечебная физкультура / Физическая культура | Кардиология | Массаж | Медицинская реабилитация | Микробиология | Наркология | Неврология | Нефрология | Нормальная физиология | Общий уход / Сестринское дело | Озз | Онкология | Оториноларингология | Офтальмология | Патологическая анатомия | Педиатрия | ПатоФизиология | Профессиональные болезни | Психиатрия-Психология | Пульмонология | Ревматология | Скорая и неотложная медицинская помощь | Стоматология | Судебная медицина | Токсикология | Травматология и ортопедия | Урология | Фармакогнозия | Фармакология | Фармация | Физиотерапия | Фтизиатрия | Химия | Хирургия | Эндокринология | Эпидемиология | Этика и деонтология

=> Другие разделы: Авторы | Видео | Клинические протоколы / Нормативная документация РБ | Красота и здоровье | Медицинские журналы | Медицинские статьи | Наука и техника | Новости сайта | Практические навыки | Презентации | Шпаргалки



Med-books.by - Библиотека медицинской литературы » Фармакология » Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека - Ляпунов Н.А., Чебиляев Т.Х. и др. - 2008 год

Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека - Ляпунов Н.А., Чебиляев Т.Х. и др. - 2008 год

0
Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека - Ляпунов Н.А., Чебиляев Т.Х. и др. - 2008 год

Руководство соответствует документу «Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume
4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том
4. Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии»)


Содержание книги:
Предисловие к документу «EU Guidelines to Good Manufacturing
Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»
Введение
Область применения
Нормативные ссылки
Термины и определения понятий
Обозначения и сокращения
Основные требования надлежащей производственной
практики лекарственных средств
Управление качеством
Принцип
Обеспечение качества
Надлежащая производственная практика лекарственных
средств (GMP)
Контроль качества
Обзор качества продукции
Управление риском для качества
Персонал
Принцип
Общие требования
Руководящий персонал
Обучение
Гигиенические требования к персоналу
Помещения и оборудование
Принцип
Помещения
Общие требования
Производственная зона
Складские зоны
Зоны контроля качества
Вспомогательные зоны
Оборудование
Документация
Принцип
Общие требования
Требуемая документация
Спецификации
Спецификации на исходное сырье и
упаковочные материалы
Спецификации на промежуточную и
нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Производственная рецептура и технологические
инструкции
Инструкции по упаковке
Протоколы производства серий
Протоколы упаковки серий
Методики и протоколы
Получение
Отбор проб
Проведение испытаний
Прочее
Технологический процесс
Принцип
Общие требования
Предотвращение перекрестной контаминации при
ведении технологического процесса
Валидация
Исходное сырье
Технологические операции: промежуточная и
нерасфасованная продукция
Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция
Отбракованные, регенерированные и
возвращенные материалы
Контроль качества
Принцип
Общие требования
Надлежащая лабораторная практика контроля качества
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Программа дальнейшего испытания стабильности
Производство и анализ по контракту
Принцип
Общие требования
Заказчик
Исполнитель
Контракт
Рекламации и отзыв продукции
Принцип
Рекламации
Отзывы
Самоинспекция
Принцип
Основные требования к действующим веществам,
используемым в качестве исходного сырья
Введение
Цель
Пояснения относительно области применения
Управление качеством
Принципы
Обязанности отдела (отделов) качества
Обязанности по производственной деятельности
Внутренние аудиты (самоинспекция)
Проверка качества продукции
Персонал
Квалификация персонала
Гигиенические требования к персоналу
Консультанты
Здания и помещения
Проектирование и строительство
Системы снабжения
Вода
Локализация
Освещение
Сточные воды и отходы
Санитарная обработка и техническое обслуживание
Технологическое оборудование
Проектирование и конструкция
Техническое обслуживание и очистка оборудования
Калибровка
Коммпьютеризированные системы
Документация и протоколы
Система документации и спецификации
Протокол очистки и использования оборудования
Протоколы в отношении сырья, промежуточной продукции,
материалов для маркировки и упаковки АФИ
Основные производственные инструкции
(основные протоколы производства и контроля)
Протоколы производства серий
(протоколы производства и контроля серий)
Протоколы лабораторного контроля
Обзор протоколов производства серий
Управление материалами
Общий контроль
Получение и карантин
Отбор проб и испытания материалов, поступивших
для производства
Хранение
Повторная оценка
Технологический процесс и контроль процесса
Технологические операции
Пределы для времени
Отбор проб и контроль в процессе производства
Смешивание серий промежуточной продукции или АФИ
Контроль контаминации
Упаковка и идентифицирующая маркировка АФИ
и промежуточной продукции
Общие сведения
Упаковочные материалы
Выдача этикеток и контроль
Операции по упаковке и маркировке
Хранение и дистрибуция
Процедуры складирования
Процедуры дистрибуции
Лабораторный контроль
Общий контроль
Испытания промежуточной продукции и АФИ
Валидация аналитических методик
Сертификаты анализов
Контроль стабильности АФИ
Даты истечения срока годности и проведения повторных
испытаний
Резервные / архивные образцы
Валидация
Политика валидации
Документация по валидации
Квалификация
Подходы к валидации процесса
Программа валидации процесса
Периодическая проверка валидированных систем
Валидация очистки
Валидация аналитических методов
Контроль изменений
Отбраковка и повторное использование материалов
Отбраковка
Повторная обработка
Переработка
Регенерация материалов и растворителей
Возвраты
Рекламации и отзывы
Производители по контракту (включая лаборатории)
Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы,
предприятия по переупаковке и перемаркировке
Пояснения в отношении области применения
Прослеживаемость распределенных АФИ и
промежуточной продукции
Управление качеством
Переупаковка, перемаркировка и содержание
АФИ и промежуточной продукции
Стабильность
Передача информации
Работа с рекламациями и отзывы
Работа по возвратам
Специальное руководство по АФИ, получаемым
культивированием клеток / ферментацией
Общие положения
Содержание банка клеток и ведение протоколов
Культивирование клеток / ферментация
Сбор, выделение и очищение
Стадии удаления / инактивации вирусов
АФИ для использования при клинических испытаниях
Общие положения
Качество
Оборудование и технические средства
Контроль сырья
Изготовление
Валидация
Изменения
Лабораторный контроль
Документация
Похожие материалы:

Добавление комментария

Ваше Имя:
Ваш E-Mail:

Код:
Включите эту картинку для отображения кода безопасности
обновить, если не виден код
Введите код: